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力促創(chuàng )新藥上市跑出“加速度”
《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》發(fā)布實(shí)施
2017 年 12 月 28 日，國家食品藥品監管總局發(fā)布并實(shí)施《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），明確優(yōu)先審評審批的范圍、程序和工作要求。
多種情況列入優(yōu)先審評
《意見(jiàn)》明確，以下 7 種具有明顯臨床價(jià)值的藥品注冊申請，可列入優(yōu)先審評審批范圍：未在中國境內外上市銷(xiāo)售的創(chuàng )新藥注冊申請；轉移到中國境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥注冊申請；使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請；專(zhuān)利到期前 3 年的藥品臨床試驗申請和專(zhuān)利到期前 1 年的藥品生產(chǎn)申請；申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，以及在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請；在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請；列入國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門(mén)認可的新藥注冊申請。
《意見(jiàn)》指出，防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童疾病、老年人特有和多發(fā)的疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請均可列入優(yōu)先審評審批范圍。此外，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的自查核查項目，申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請；臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊申請；在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強制許可的藥品注冊申請等也可列入優(yōu)先審評審批范圍。
程序環(huán)節明確時(shí)限要求
《意見(jiàn)》對優(yōu)先審評審批程序做出詳盡規定，并對各環(huán)節給出明確時(shí)限。
《意見(jiàn)》提出，對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由總局藥審中心每月組織專(zhuān)家審核論證，并將審核結果和理由以及擬定優(yōu)先審評的品種具體信息予以公示。公示 5 日無(wú)異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評程序；對公示品種提出異議的，應在 5 日內向藥審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由；藥審中心在 10 日內另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。
在審評環(huán)節，藥審中心對列入優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，按照注冊申請轉入藥審中心的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評。申請人可在遞交臨床試驗注冊申請前，就重大技術(shù)問(wèn)題提出溝通交流申請。藥審中心在收到溝通交流的申請后，組成審評團隊并形成初步意見(jiàn)，于 30 日內安排與申請人的溝通交流，溝通結果以當場(chǎng)形成的會(huì )議紀要明確議定事項。在申報前經(jīng)過(guò)充分的溝通交流且申報資料規范、完整的前提下，藥審中心自臨床試驗注冊申請被確認列入優(yōu)先審評審批之日起 10 日內啟動(dòng)技術(shù)審評。
在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人及時(shí)提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。藥審中心自收到資料后 30 日內安排與申請人的溝通交流。未發(fā)現安全性問(wèn)題的，可在與藥審中心溝通后轉入下一期臨床試驗。對于試驗結果顯示沒(méi)有優(yōu)于已上市藥物趨勢的品種，不再予以?xún)?yōu)先。對于罕見(jiàn)病或其他特殊病種，可在申報臨床試驗時(shí)提出減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的申請。藥審中心根據技術(shù)審評需要及中國患者實(shí)際情況做出是否同意其申請的審評意見(jiàn)。
在新藥生產(chǎn)注冊申請環(huán)節，在提交新藥生產(chǎn)注冊申請前，申請人應就現有研究數據是否支持新藥生產(chǎn)申請與藥審中心進(jìn)行溝通。藥審中心收到申請后 30 日內安排會(huì )議與申請人溝通交流。藥審中心自藥品注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起 10 日內啟動(dòng)技術(shù)審評。對申報資料如有異議或需補充內容時(shí)，應一次性告知申請人需要補充的事項。藥審中心在收到補充資料后 5 日內重新啟動(dòng)技術(shù)審評。
藥審中心在技術(shù)審評完成后即通知總局食品藥品審核查驗中心和申請人進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。現場(chǎng)檢查應于藥審中心通知發(fā)出后 20 日內進(jìn)行，檢查結論需于檢查完成后 10 日內作出并送達藥審中心。現場(chǎng)抽樣檢驗的樣品，應于 5 日內送達藥品檢驗機構。藥品檢驗機構應優(yōu)先安排樣品檢驗，在最長(cháng)不超過(guò) 90 日內出具檢驗結論。
對于仿制藥注冊申請，藥審中心自仿制藥注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起 10 日內啟動(dòng)技術(shù)審評。需要申請人補充資料的，應一次性告知補充事項。藥審中心在收到補充資料后 5 日內重新啟動(dòng)技術(shù)審評。
對于治療嚴重危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人做好準備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當面溝通的申請，審評人員應在 10 日內安排會(huì )議交換意見(jiàn)。在臨床試驗階段，藥審中心應保持與申請人的溝通交流，指導并促進(jìn)新藥臨床試驗的開(kāi)展；若根據早期臨床試驗數據，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準上市。
藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告和樣品檢驗結果后 5 日內完成綜合審評報告，3日內報送總局審批。對于在綜合審評過(guò)程中發(fā)現需要重新審評的情況，則根據具體情況優(yōu)先安排。總局在接到藥審中心報送的審核材料后 10 日內作出審批決定。
工作要求強調嚴格把關(guān)
《意見(jiàn)》要求，藥審中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請，應建立與申請人的會(huì )議溝通機制和網(wǎng)絡(luò )咨詢(xún)平臺。對于優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，總局將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗數據真實(shí)性的核查。
核定優(yōu)先審評審批的藥品時(shí)，對原料和制劑關(guān)聯(lián)申報的，應二者均同時(shí)申報。申請人在提交優(yōu)先審評審批申請前，申報材料應符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現場(chǎng)檢查的準備工作。對于申報資料存在較大缺陷、臨床試驗數據失真或未能按期接受現場(chǎng)檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準的決定；對于申報資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，3 年內不再接受申請人對其他品種優(yōu)先審評審批的申請。在技術(shù)審評過(guò)程中，發(fā)現納入優(yōu)先審評審批范圍的品種申報材料不能滿(mǎn)足優(yōu)先審評條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評，退回正常審評序列重新排隊。
對于臨床需要并已在美國、歐盟及我國周邊地區上市的進(jìn)口兒童藥品，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗數據可用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請。承擔受理和檢查核查的各級食品藥品監管部門(mén)，應當加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現場(chǎng)核查和（或）生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，防止不具備審評條件的藥品注冊申請進(jìn)入審評環(huán)節。
