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2023年7月，由海博特作為臨床CRO單位、由中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院楊寧主任牽頭臨床研究項目的明膠海綿栓塞微球成功獲批醫療器械注冊證！
圖：明膠海綿栓塞微球“國械注準20233131033”基本信息
這是海博特繼2019年5月為海南百邁科醫療科技股份有限公司（下稱(chēng)“海南百邁科”）的可吸收免打結倒刺縫合線(xiàn)成功拿到注冊證后，再一次協(xié)助海南百邁科成功獲證的又一醫療器械品種，展現出海博特在醫療器械臨床CRO領(lǐng)域的良好口碑及專(zhuān)業(yè)能力。
在海博特的高效運營(yíng)下，明膠海綿栓塞微球臨床研究項目?jì)H用2個(gè)月確認臨床方案并獲得組長(cháng)單位倫理批件，14個(gè)月完成了臨床試驗的入組及隨訪(fǎng)工作，2個(gè)月結題收尾，6個(gè)月完成注冊申報資料撰寫(xiě)并提交至當地藥監局，并于今年7月通過(guò)現場(chǎng)核查，成功取得注冊證書(shū)。在疫情期間海博特僅用約2年時(shí)間高質(zhì)量完成臨床評價(jià)并獲批注冊證，離不開(kāi)北京協(xié)和醫學(xué)院等醫院的鼎力支持，以及申辦方和海博特團隊成員的不懈努力。
圖：明膠海綿栓塞微球項目啟動(dòng)會(huì )
目前，海博特培育獲證的海南百邁科可吸收免打結倒刺縫合線(xiàn)已實(shí)現了進(jìn)口替代，明膠海綿栓塞微球產(chǎn)品打破了國外巨頭壟斷，提升了腫瘤栓塞介入器械的國產(chǎn)化，在一定程度上降低了患者使用進(jìn)口器材的費用。
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域14年，在醫療器械領(lǐng)域組建并打磨出一支成熟高效的專(zhuān)業(yè)團隊，為客戶(hù)提供從臨床試驗及注冊申報的全鏈條服務(wù)，推動(dòng)醫療器械“檢驗→臨床→注冊→拿證”成果落地轉化，注冊成功率高達100%。
