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前言
近年來(lái)，國家充分重視醫藥監管科學(xué)，2023年國家藥監局已接連發(fā)布3項真實(shí)世界研究指導原則，真實(shí)世界研究在國內逐步得到廣泛應用。然而，如何保證真實(shí)世界數據的準確性、完整性和可靠性，如何將數據轉化為有效的人用經(jīng)驗證據，依然是許多藥企和研究者的疑問(wèn)和顧慮，也是為藥企服務(wù)的臨床CRO面臨的挑戰和難題。
為了提高產(chǎn)業(yè)上下游各環(huán)節對真實(shí)世界研究的認知，助力藥械品種研發(fā)，10月24日，由浙江省藥學(xué)會(huì )創(chuàng )新與成果轉化專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、廣州海博特醫藥科技有限公司主辦，浙江蘇可安藥業(yè)有限公司、浙江壽仙谷醫藥股份有限公司協(xié)辦的“真實(shí)世界研究和大品培育學(xué)術(shù)論壇”首站在杭州順利舉辦。
論壇邀請到中山大學(xué)公共衛生學(xué)院方積乾教授、浙江省藥學(xué)會(huì )創(chuàng )新與成果轉化專(zhuān)業(yè)委員會(huì )王如偉主委作主題演講。參會(huì )嘉賓包括海博特大客戶(hù)康恩貝藥業(yè)、佐力藥業(yè)等知名藥企代表，浙江省人民醫院、浙江省中醫院、杭州市第三人民醫院、杭州市蕭山區中醫院等三甲醫院主任，浙江大學(xué)、浙江中醫藥大學(xué)等高校代表，會(huì )場(chǎng)大咖云集。
圖：“真實(shí)世界研究和大品培育學(xué)術(shù)論壇”在杭州順利召開(kāi)
會(huì )上，國內真實(shí)世界研究領(lǐng)域專(zhuān)家、中山大學(xué)公共衛生學(xué)院方積乾教授帶來(lái)《真實(shí)世界研究為何受到全球藥企的關(guān)注》主題演講。方教授分享真實(shí)案例，說(shuō)明真實(shí)世界證據不僅支持上市后藥物申報新增適應癥、新增適用人群等二次開(kāi)發(fā)，而且支持創(chuàng )新藥注冊申報，極大利好醫藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新以及臨床醫生科研。
圖：方積乾教授授課內容
圖：方積乾教授授課
會(huì )上，國家藥典委員會(huì )委員、浙江省藥學(xué)會(huì )創(chuàng )新與成果轉化專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主委王如偉先生作《真實(shí)世界研究的科學(xué)價(jià)值和臨床意義》主題分享。他強調真實(shí)世界研究是對中藥“三結合”人用經(jīng)驗的合理應用，重塑中成藥全生命周期，助力中藥大品種培育，賦能中醫藥現代化、國際化發(fā)展。
圖：王如偉先生授課內容
圖：王如偉先生授課
主辦方海博特是一家助力醫藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO公司，通過(guò)數字化技術(shù)賦能真實(shí)世界研究海量大數據的挖掘，最終賦能醫藥企業(yè)研發(fā)與銷(xiāo)售，從而推動(dòng)醫藥企業(yè)實(shí)現中藥國際化與中藥現代化的戰略目標。成立至今，沉淀有6000余家醫院資源，共開(kāi)展200余項真實(shí)世界研究，成功培育27個(gè)中藥大品種，具備國內領(lǐng)先的真實(shí)世界研究及大品種培育的策略規劃、方案設計、臨床高效運營(yíng)能力。
