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2024年2月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示信息顯示，由廣州海博特醫藥科技有限公司承擔CRO、由廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司申報的中藥改良型新藥2.3類(lèi)克感利咽口服液獲得臨床默示許可，同時(shí)豁免非臨床研究以及豁免II期臨床試驗，直接開(kāi)展III期確證性臨床。
經(jīng)查詢(xún)證實(shí)，本次獲批是中藥改良型新藥2.3類(lèi)首個(gè)同時(shí)豁免非臨床研究以及豁免II期臨床試驗，并直接開(kāi)展III期確證性臨床的品種！在此也特別祝賀申辦方！
本項目從2023年6月立項起，歷時(shí)6個(gè)多月 ，在未出現任何發(fā)補情況下，高效完成申報工作并獲得臨床試驗批準通知書(shū)。
合作期間，從全面評估已獲取的人用經(jīng)驗，到制定注冊路徑，再到提交Pre-IND溝通交流會(huì )議，以及最后整合CDE各專(zhuān)業(yè)部門(mén)的反饋意見(jiàn)，進(jìn)行正式IND申報的整個(gè)過(guò)程中，海博特一直以專(zhuān)業(yè)、負責的態(tài)度，與王老吉藥業(yè)一起探討和解決項目中遇到的各類(lèi)問(wèn)題，助力申辦方獲得臨床批件。
近些年來(lái)，國家各級相關(guān)部門(mén)大力支持中藥二次開(kāi)發(fā)，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升。2021年國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》提出“構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系”（簡(jiǎn)稱(chēng)“三結合”審評證據體系）的要求。2023年1月《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定（2023年第20號文）》強調“來(lái)源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的，可不開(kāi)展II期臨床試驗。”專(zhuān)規的出臺，使得改良型中藥增加功能主治的臨床路徑更加清晰，不僅簡(jiǎn)化了相關(guān)藥品的注冊審評，同時(shí)也縮短了生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)時(shí)間，業(yè)界對應用“三結合”審評證據體系的思路開(kāi)展研發(fā)工作躍躍欲試。
本次獲得臨床默示許可的克感利咽口服液，正是基于已完成的高質(zhì)量人用經(jīng)驗，在“三結合”審評證據體系下，被豁免非臨床研究和豁免II期臨床試驗，直接開(kāi)展III期確證性臨床。
隨著(zhù)中藥注冊法規不斷完善和明確，中藥改良型新藥的研發(fā)熱情高漲。海博特將從立項起，全程秉承認真負責的態(tài)度和良好的專(zhuān)業(yè)素養，為申辦方保駕護航。
