全部公司動(dòng)態(tài)
All company dynamic
團隊風(fēng)采
Team activities
公司新聞
Company news
會(huì )議新聞
Meeting news
白云山腦心清片源起于20世紀70年代初，其處方由廣州軍區157醫院與廣西中醫藥研究所根據現代醫藥理論與臨床經(jīng)驗擬定的處方。品種于2001年投產(chǎn)上市，至今已上市23年， 已發(fā)表文獻超過(guò)100篇，臨床上廣泛應用于缺血性腦血管疾病，對腦動(dòng)脈硬化、缺血性腦卒中及其后遺癥的療效顯著(zhù)。
*3月25日頂層設計會(huì )合影
2023年7月廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（下稱(chēng)：白云山和黃中藥）自主研發(fā)的腦心清片增加功能主治（2.3類(lèi)改良型新藥）取得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP01282）， 獲批開(kāi)展用于缺血性腦卒中中醫辨證屬瘀血阻絡(luò )證的臨床試驗。在中藥研發(fā)特點(diǎn)的“三結合”審評證據體系推動(dòng)、藥審中心對中藥新藥的審批提速與重視情況下，海博特憑借臨床研究方案的精準設計，嚴格地考察方案設計的科學(xué)合理性，競標成功，并將大力支持申辦方對腦心清片已上市中藥二次開(kāi)發(fā)的工作。
*4月13日方案討論會(huì )合影
為了快速穩妥地把品種推進(jìn)到臨床試驗研發(fā)階段，海博特分別協(xié)辦“腦心清片方案頂層設計會(huì )”和“腦心清片治療缺血性腦卒中恢復期（瘀血阻絡(luò )證）有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲平行對照 II 期臨床試驗方案討論會(huì )”兩場(chǎng)會(huì )議。
受邀出席專(zhuān)家包括廣東省中醫院機構主任梁偉雄教授、腦病科蔡業(yè)峰主任、腦病科周子懿副主任及各參研單位代表。以及申辦方廣州白云山和記黃埔中藥有限公司常務(wù)副總經(jīng)理江華，科技副總經(jīng)理王德勤，常務(wù)副院長(cháng)郭海彪等代表出席。
與會(huì )專(zhuān)家提出了許多的寶貴建議，使方案設計的方向和要點(diǎn)更加清晰，強化了本項目實(shí)際操作的可行性，為本品臨床試驗順利開(kāi)展奠定了扎實(shí)的基礎。
海博特深耕中醫藥臨床CRO領(lǐng)域15年，在腦病特別是腦卒中領(lǐng)域已積累有10余優(yōu)質(zhì)項目案例，對改良型中藥新藥具有的客觀(guān)、科學(xué)、全面的認識，善于結合人用經(jīng)驗對品種新的治療特點(diǎn)結合分析，并根據改良目的開(kāi)展相應的臨床研究。
