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自2019年中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》明確提出“深化中醫(yī)藥領(lǐng)域合作”起，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了多項(xiàng)與大灣區(qū)相關(guān)的政策，進(jìn)一步支持港澳地區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展更好融入國(guó)家發(fā)展大局。
昨日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見稿）》，簡(jiǎn)化港澳傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的注冊(cè)審批時(shí)限從200個(gè)工作日縮短為80個(gè)工作日。
此前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了多項(xiàng)與大灣區(qū)相關(guān)的政策，如聯(lián)合多部委印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推動(dòng)“港澳藥械通”政策實(shí)施；建設(shè)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械CDE大灣區(qū)分中心，加速灣區(qū)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化；支持簡(jiǎn)化港澳外用中成藥內(nèi)地注冊(cè)審批流程，現(xiàn)已有15個(gè)港澳藥品獲批內(nèi)地上市。
據(jù)悉，此次《征求意見》對(duì)傳統(tǒng)口服中成藥簡(jiǎn)化注冊(cè)的要求相較于傳統(tǒng)外用中成藥的區(qū)別僅在于使用年限的不同（口服中成藥是15年，外用中成藥是5年），是國(guó)家支持港、澳特區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展的又一重要舉措。
【圖】政策原文
為響應(yīng)國(guó)家政策導(dǎo)向，2024年12月6日，廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“海博特”）董事長(zhǎng)王帥帥帶隊(duì)拜訪澳門特區(qū)，就澳門藥物注冊(cè)及非藥認(rèn)證與相關(guān)企業(yè)展開深度交流。
【圖】產(chǎn)品墻照片
據(jù)介紹，在中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)領(lǐng)域，對(duì)于我國(guó)已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的品種，僅需補(bǔ)充藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，并在澳門本地符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地完成三批次驗(yàn)證后，即可向澳門藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)上市。
更值得一提的是，澳門的非藥認(rèn)證產(chǎn)品是允許標(biāo)注功效的，如調(diào)節(jié)高血壓、解酒護(hù)肝、抗衰老等，且僅需經(jīng)過“產(chǎn)品初篩→包裝調(diào)整→審批注冊(cè)”三大流程，用時(shí)三個(gè)月即可獲批。
【圖】藥監(jiān)局批復(fù)證書
此外，隨著“港澳藥械通”政策推進(jìn)，澳門制造藥品及非藥產(chǎn)品可直接與內(nèi)地市場(chǎng)互聯(lián)互通，形成“注冊(cè)審批－生產(chǎn)制造－銷售推廣”的閉環(huán)。
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，總部立足粵港澳大灣區(qū)，現(xiàn)已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)規(guī)模體量領(lǐng)先，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的中醫(yī)藥臨床CRO。海博特自2020年起便加強(qiáng)中藥國(guó)際化前沿布局，目前已在亞洲、歐洲、大洋洲建立CRO戰(zhàn)略合作關(guān)系，致力于為藥企客戶探索國(guó)際增量市場(chǎng)的模式與道路，為粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
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張先生
