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《新版GCP的主要變化及影響》----海博特員工學(xué)習心得
學(xué)習內容：
主講人：洪明晃教授 中山大學(xué)腫瘤醫院臨床研究部教授、主任醫師，亦弘商學(xué)院臨床研究管理建設委員會(huì )委員，
海博特員工對洪教授之《新版GCP的主要變化及影響——淺談新版GCP的學(xué)習體會(huì )》進(jìn)行了學(xué)習并撰寫(xiě)了心得體會(huì )
撰稿人：市場(chǎng)部 黨蕾 2020年5月25日
一、我國GCP相關(guān)指南、法規的發(fā)展歷程
1. 1998年、1999年、2003年和2020年是我國GCP較為重要的年份；
2. 本次修訂歷時(shí)4年多（2015年12月24日啟動(dòng)），廣泛征求意見(jiàn)，2次發(fā)出“征求意見(jiàn)稿”；
3. 在03版的基礎上，參照ICH GCP等國際規范，結合中國實(shí)際情況與實(shí)踐經(jīng)驗，重新修訂；
4. 篇幅由03版的不到1萬(wàn)字，增加到2.4萬(wàn)多字，內容更豐富了，要求更高了，可操作性更好了；
5. 重點(diǎn)或增加的內容，主要在受試者保護、試驗各方職責、質(zhì)量體系、醫療保障、合規性要求等方面；
6. 國家藥監局和國家衛健委聯(lián)合發(fā)布，有利于醫療機構與倫理委員會(huì )的管理、基本醫療的保障。
二、本次修訂的主要思路
本次修訂貫徹落實(shí)中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字[2017]42號），根據新修訂《藥品管理法》，參照國際通行做法，突出以問(wèn)題為導向，細化明確藥物臨床試驗各方職責要求，并與ICH技術(shù)指導原則基本要求相一致。
三、本次修訂適用的范圍
本次修訂適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動(dòng)應當遵守本規范。
四、本次修訂內容主要部分
1. 細化明確參與方責任；
2. 強化受試者保護；
3. 建立質(zhì)量管理體系；
4. 優(yōu)化安全性信息報告；
5. 規范新技術(shù)的應用；
6. 參考國際臨床監管經(jīng)驗；
7. 體現衛生健康主管部門(mén)醫療管理的要求。
五、主要修改的內容
1. 細化明確參與方責任
倫理委員會(huì )作為單獨章節，明確其組成和運行、倫理審查、程序文件等要求。突出申辦者主體責任，明確申辦者是臨床試驗數據質(zhì)量和可靠性的最終責任人，加強對外包工作的監管。合同研究組織應當實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。研究者具有臨床試驗分工授權及監督職責。臨床試驗機構應當設立相應的內部管理部門(mén)，承接臨床試驗相應的管理工作。
2. 強化受試者保護
倫理委員會(huì )應當特別關(guān)注弱勢受試者，審查受試者是否受到不正當影響，受理并處理受試者的相關(guān)訴求。申辦者制定方案時(shí)明確保護受試者的關(guān)鍵環(huán)節和數據，制定監查計劃應強調保護受試者權益。研究者應當關(guān)注受試者的其他疾病及合并用藥，收到申辦者提供的安全性信息后應考慮受試者的治療是否需要調整等。
3. 建立質(zhì)量管理體系
申辦方應當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險進(jìn)行質(zhì)量管理，加強質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨立數據監查委員會(huì )，開(kāi)展基于風(fēng)險評估的監查。研究者應當監管所有研究人員執行試驗方案，并實(shí)施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數據真實(shí)可靠。
4. 優(yōu)化安全性信息報告
明確了研究者、申辦者在臨床試驗期間安全性信息報告的標準、路徑以及要求。研究者向申辦者報告所有嚴重不良事件。倫理委員會(huì )要求研究者及時(shí)報告所有可疑且非預期嚴重不良反應。申辦者對收集到的各類(lèi)安全性信息進(jìn)行分析評估，將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的相關(guān)方。
5. 規范新技術(shù)的應用
電子數據管理系統應當通過(guò)可靠的系統驗證，保證試驗數據的完整、準確、可靠。臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時(shí)，研究者應首選使用，相應的計算機系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡。
6. 參考國際臨床監管經(jīng)驗
臨床試驗的實(shí)施應當遵守利益沖突回避原則；生物等效性試驗的臨床試驗用藥品應當進(jìn)行抽樣、保存等；病史記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員；若違反試驗方案或《規范》的問(wèn)題嚴重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責任，并報告藥品監督管理部門(mén)。
7. 體現衛生健康主管部門(mén)醫療管理的要求
倫理委員會(huì )的組成、備案管理應當符合衛生健康主管部門(mén)的要求；申辦者應當向藥品監管部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告可疑且非預期嚴重不良反應。
六、員工們的學(xué)習心得摘要
1、作為臨床研究從業(yè)人員，對新版GCP必須熟悉，同時(shí)新舊版的對比也需要牢記在心。---- 市場(chǎng)部 黨蕾
2、新的GCP法規也和ICH-GCP越來(lái)越接近，同國際法規接軌，必將大大提升我們國家臨床研究的質(zhì)量，提升企業(yè)的競爭力，助力新藥研發(fā)，同時(shí)也有利于CRO行業(yè)的大力的發(fā)展。----市場(chǎng)部 豐鶴
3、建議臨床試驗從業(yè)人員可以留意培訓班，積極學(xué)習新法規，重新考取新版證書(shū)。 ----市場(chǎng)部 朱麗婷
4、受試者保護、臨床試驗各單位的職責、質(zhì)量體系、醫療保健、合規性要求等更具體細化了，要求更高。----市場(chǎng)部 張麗
5、新版理念與時(shí)俱進(jìn)，不僅與國際ICH E6 R2的內容更趨一致，而且更順應信息化的時(shí)代發(fā)展趨勢。----市場(chǎng)部 張曼詩(shī)
6、本次修訂將會(huì )對行業(yè)內各個(gè)角色產(chǎn)生深遠的影響，尤其是質(zhì)量方案，法規中明確各項目各方需要建立質(zhì)量管理體系，申辦者應當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險進(jìn)行質(zhì)量管理，加強質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨立數據監查委員會(huì )，開(kāi)展基于風(fēng)險評估的監查。研究者應當監管所有研究人員執行試驗方案，并實(shí)施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數據真實(shí)可靠。對于近年來(lái)檢查中發(fā)現的問(wèn)題較多但就法規中不明確的地方，明確各方職責和內容，以后在試驗開(kāi)展過(guò)程中需要參照法規要求執行。----質(zhì)量管理中心 宋雯舒
7、新版中強調保護受試者權益與安全，說(shuō)明在開(kāi)展臨床試驗前必須先把受試者放在第一位，有利于減少不良事件的發(fā)生。作為臨床試驗行業(yè)工作者，我們有必要熟悉新版法規的每一條規定，在工作事務(wù)上更新知識，把工作做到最好。----臨床一部 肖梓樂(lè )
8、倫理委員會(huì )單獨成章，強調特別關(guān)注弱勢人群，首次強調了基本醫療，要求倫理委員會(huì )加強審查力度。對非治療性臨床試驗進(jìn)行了規定，對未獲得倫理委員會(huì )書(shū)面同意前，不能進(jìn)行篩選受試者，對于有關(guān)兒童作為受試者的知情同意及ICF的簽署要參照民法總則的要求原則。----臨床一部 肖濤
9、新版GCP結合近年來(lái)臨床試驗中產(chǎn)生的實(shí)際問(wèn)題，對于03版定義不夠明確的點(diǎn)進(jìn)行了強調性說(shuō)明，對于無(wú)相關(guān)內容的部分進(jìn)行了成文規范，要求臨床試驗的參與各方保證數據的真實(shí)性、可追溯性和安全性，切實(shí)提高臨床試驗的質(zhì)量。作為CRC的我來(lái)說(shuō)，要時(shí)刻關(guān)注行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，不斷學(xué)習不斷進(jìn)步，與時(shí)俱進(jìn)，才能在臨床實(shí)驗行業(yè)有更好更長(cháng)遠的發(fā)展。----臨床二部 易奇
10、在傳統的臨床試驗運營(yíng)過(guò)程中，我們多以紙質(zhì)版研究病歷記錄為主，難以有效核實(shí)數據的及時(shí)性、原始性、完整性。新版GCP中提倡研究者應首選臨床試驗電子病歷進(jìn)行源數據的記錄，并強調源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。這將極大提升研究數據采集的質(zhì)量和回收效率。----臨床二部 王澤銀
11、對于臨床判斷更多強調由臨床醫生做出，強調關(guān)注CRC和研究者助理的職責，更明確各司其職。----臨床二部 楊浪輝
12、新版GCP對數據和結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠的重視。對受試者權益進(jìn)一步加強。新版GCP增加了臨床試驗利益沖突回避原則，使臨床試驗更加公正、科學(xué)。----臨床二部 張輝
13、隨著(zhù)臨床試驗在中國的不斷發(fā)展，規范了很多方面，對于各方人員的工作職責及要求越來(lái)越明確。更新的部分越來(lái)越貼合臨床實(shí)際工作，強調保護受試者的權益、細化各方職責、使研究資料得到多方面的質(zhì)量把控。在這樣不斷摸索創(chuàng )新、不斷規范準則、不斷細分任務(wù)下，相信臨床研究行業(yè)發(fā)展會(huì )越來(lái)好！！！ ----臨床二部 蔡詩(shī)詩(shī)
14、臨床試驗是新藥研究開(kāi)發(fā)的必經(jīng)階段，在早起從患者自愿缺乏，受試者招募困難，到現在有越來(lái)越多的患者自愿加入進(jìn)來(lái)，對其安全和權益也越來(lái)越重視，“倫理委員會(huì )”更像是受試者的“娘家人”，為其保駕護航。----臨床二部 李丹陽(yáng)
15、必備文件至少保存至試驗藥物被批準上市后5年，未用于注冊的，也應至少保存至試驗終止后5年，這大大增強了文件的可追溯性。----臨床三部 李欽鴻
16、倫理委員會(huì )的作用繼續得到強化、申辦者的責任和工作要求更清晰細致，特別強調責任。----臨床三部 藺榮
17、研究者在獲得倫理委員會(huì )書(shū)面同意才可篩選受試者，不能預篩病人，避免可能存在的忽視基本醫療情況。新增兒童作為受試者獲得知情同意和簽署要求規定。 ----臨床二部 周律
18、受試者的保障強調了權益和安全為首要因素，專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的描述需越來(lái)越準確。對于臨床判斷更多強調由臨床醫生做出，強調關(guān)注CRC和研究者助理的職責，更明確各司其職。----臨床二部 楊浪輝
《新版GCP的主要變化及影響》----海博特員工學(xué)習心得
學(xué)習內容：
主講人：洪明晃教授 中山大學(xué)腫瘤醫院臨床研究部教授、主任醫師，亦弘商學(xué)院臨床研究管理建設委員會(huì )委員，
海博特員工對洪教授之《新版GCP的主要變化及影響——淺談新版GCP的學(xué)習體會(huì )》進(jìn)行了學(xué)習并撰寫(xiě)了心得體會(huì )
撰稿人：市場(chǎng)部 黨蕾 2020年5月25日
一、我國GCP相關(guān)指南、法規的發(fā)展歷程
1. 1998年、1999年、2003年和2020年是我國GCP較為重要的年份；
2. 本次修訂歷時(shí)4年多（2015年12月24日啟動(dòng)），廣泛征求意見(jiàn)，2次發(fā)出“征求意見(jiàn)稿”；
3. 在03版的基礎上，參照ICH GCP等國際規范，結合中國實(shí)際情況與實(shí)踐經(jīng)驗，重新修訂；
4. 篇幅由03版的不到1萬(wàn)字，增加到2.4萬(wàn)多字，內容更豐富了，要求更高了，可操作性更好了；
5. 重點(diǎn)或增加的內容，主要在受試者保護、試驗各方職責、質(zhì)量體系、醫療保障、合規性要求等方面；
6. 國家藥監局和國家衛健委聯(lián)合發(fā)布，有利于醫療機構與倫理委員會(huì )的管理、基本醫療的保障。
二、本次修訂的主要思路
本次修訂貫徹落實(shí)中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字[2017]42號），根據新修訂《藥品管理法》，參照國際通行做法，突出以問(wèn)題為導向，細化明確藥物臨床試驗各方職責要求，并與ICH技術(shù)指導原則基本要求相一致。
三、本次修訂適用的范圍
本次修訂適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動(dòng)應當遵守本規范。
四、本次修訂內容主要部分
1. 細化明確參與方責任；
2. 強化受試者保護；
3. 建立質(zhì)量管理體系；
4. 優(yōu)化安全性信息報告；
5. 規范新技術(shù)的應用；
6. 參考國際臨床監管經(jīng)驗；
7. 體現衛生健康主管部門(mén)醫療管理的要求。
五、主要修改的內容
1. 細化明確參與方責任
倫理委員會(huì )作為單獨章節，明確其組成和運行、倫理審查、程序文件等要求。突出申辦者主體責任，明確申辦者是臨床試驗數據質(zhì)量和可靠性的最終責任人，加強對外包工作的監管。合同研究組織應當實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。研究者具有臨床試驗分工授權及監督職責。臨床試驗機構應當設立相應的內部管理部門(mén)，承接臨床試驗相應的管理工作。
2. 強化受試者保護
倫理委員會(huì )應當特別關(guān)注弱勢受試者，審查受試者是否受到不正當影響，受理并處理受試者的相關(guān)訴求。申辦者制定方案時(shí)明確保護受試者的關(guān)鍵環(huán)節和數據，制定監查計劃應強調保護受試者權益。研究者應當關(guān)注受試者的其他疾病及合并用藥，收到申辦者提供的安全性信息后應考慮受試者的治療是否需要調整等。
3. 建立質(zhì)量管理體系
申辦方應當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險進(jìn)行質(zhì)量管理，加強質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨立數據監查委員會(huì )，開(kāi)展基于風(fēng)險評估的監查。研究者應當監管所有研究人員執行試驗方案，并實(shí)施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數據真實(shí)可靠。
4. 優(yōu)化安全性信息報告
明確了研究者、申辦者在臨床試驗期間安全性信息報告的標準、路徑以及要求。研究者向申辦者報告所有嚴重不良事件。倫理委員會(huì )要求研究者及時(shí)報告所有可疑且非預期嚴重不良反應。申辦者對收集到的各類(lèi)安全性信息進(jìn)行分析評估，將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的相關(guān)方。
5. 規范新技術(shù)的應用
電子數據管理系統應當通過(guò)可靠的系統驗證，保證試驗數據的完整、準確、可靠。臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時(shí)，研究者應首選使用，相應的計算機系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡。
6. 參考國際臨床監管經(jīng)驗
臨床試驗的實(shí)施應當遵守利益沖突回避原則；生物等效性試驗的臨床試驗用藥品應當進(jìn)行抽樣、保存等；病史記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員；若違反試驗方案或《規范》的問(wèn)題嚴重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責任，并報告藥品監督管理部門(mén)。
7. 體現衛生健康主管部門(mén)醫療管理的要求
倫理委員會(huì )的組成、備案管理應當符合衛生健康主管部門(mén)的要求；申辦者應當向藥品監管部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告可疑且非預期嚴重不良反應。
六、員工們的學(xué)習心得摘要
1、作為臨床研究從業(yè)人員，對新版GCP必須熟悉，同時(shí)新舊版的對比也需要牢記在心。---- 市場(chǎng)部 黨蕾
2、新的GCP法規也和ICH-GCP越來(lái)越接近，同國際法規接軌，必將大大提升我們國家臨床研究的質(zhì)量，提升企業(yè)的競爭力，助力新藥研發(fā)，同時(shí)也有利于CRO行業(yè)的大力的發(fā)展。----市場(chǎng)部 豐鶴
3、建議臨床試驗從業(yè)人員可以留意培訓班，積極學(xué)習新法規，重新考取新版證書(shū)。 ----市場(chǎng)部 朱麗婷
4、受試者保護、臨床試驗各單位的職責、質(zhì)量體系、醫療保健、合規性要求等更具體細化了，要求更高。----市場(chǎng)部 張麗
5、新版理念與時(shí)俱進(jìn)，不僅與國際ICH E6 R2的內容更趨一致，而且更順應信息化的時(shí)代發(fā)展趨勢。----市場(chǎng)部 張曼詩(shī)
6、本次修訂將會(huì )對行業(yè)內各個(gè)角色產(chǎn)生深遠的影響，尤其是質(zhì)量方案，法規中明確各項目各方需要建立質(zhì)量管理體系，申辦者應當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險進(jìn)行質(zhì)量管理，加強質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨立數據監查委員會(huì )，開(kāi)展基于風(fēng)險評估的監查。研究者應當監管所有研究人員執行試驗方案，并實(shí)施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數據真實(shí)可靠。對于近年來(lái)檢查中發(fā)現的問(wèn)題較多但就法規中不明確的地方，明確各方職責和內容，以后在試驗開(kāi)展過(guò)程中需要參照法規要求執行。----質(zhì)量管理中心 宋雯舒
7、新版中強調保護受試者權益與安全，說(shuō)明在開(kāi)展臨床試驗前必須先把受試者放在第一位，有利于減少不良事件的發(fā)生。作為臨床試驗行業(yè)工作者，我們有必要熟悉新版法規的每一條規定，在工作事務(wù)上更新知識，把工作做到最好。----臨床一部 肖梓樂(lè )
8、倫理委員會(huì )單獨成章，強調特別關(guān)注弱勢人群，首次強調了基本醫療，要求倫理委員會(huì )加強審查力度。對非治療性臨床試驗進(jìn)行了規定，對未獲得倫理委員會(huì )書(shū)面同意前，不能進(jìn)行篩選受試者，對于有關(guān)兒童作為受試者的知情同意及ICF的簽署要參照民法總則的要求原則。----臨床一部 肖濤
9、新版GCP結合近年來(lái)臨床試驗中產(chǎn)生的實(shí)際問(wèn)題，對于03版定義不夠明確的點(diǎn)進(jìn)行了強調性說(shuō)明，對于無(wú)相關(guān)內容的部分進(jìn)行了成文規范，要求臨床試驗的參與各方保證數據的真實(shí)性、可追溯性和安全性，切實(shí)提高臨床試驗的質(zhì)量。作為CRC的我來(lái)說(shuō)，要時(shí)刻關(guān)注行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，不斷學(xué)習不斷進(jìn)步，與時(shí)俱進(jìn)，才能在臨床實(shí)驗行業(yè)有更好更長(cháng)遠的發(fā)展。----臨床二部 易奇
10、在傳統的臨床試驗運營(yíng)過(guò)程中，我們多以紙質(zhì)版研究病歷記錄為主，難以有效核實(shí)數據的及時(shí)性、原始性、完整性。新版GCP中提倡研究者應首選臨床試驗電子病歷進(jìn)行源數據的記錄，并強調源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。這將極大提升研究數據采集的質(zhì)量和回收效率。----臨床二部 王澤銀
11、對于臨床判斷更多強調由臨床醫生做出，強調關(guān)注CRC和研究者助理的職責，更明確各司其職。----臨床二部 楊浪輝
12、新版GCP對數據和結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠的重視。對受試者權益進(jìn)一步加強。新版GCP增加了臨床試驗利益沖突回避原則，使臨床試驗更加公正、科學(xué)。----臨床二部 張輝
13、隨著(zhù)臨床試驗在中國的不斷發(fā)展，規范了很多方面，對于各方人員的工作職責及要求越來(lái)越明確。更新的部分越來(lái)越貼合臨床實(shí)際工作，強調保護受試者的權益、細化各方職責、使研究資料得到多方面的質(zhì)量把控。在這樣不斷摸索創(chuàng )新、不斷規范準則、不斷細分任務(wù)下，相信臨床研究行業(yè)發(fā)展會(huì )越來(lái)好！！！ ----臨床二部 蔡詩(shī)詩(shī)
14、臨床試驗是新藥研究開(kāi)發(fā)的必經(jīng)階段，在早起從患者自愿缺乏，受試者招募困難，到現在有越來(lái)越多的患者自愿加入進(jìn)來(lái)，對其安全和權益也越來(lái)越重視，“倫理委員會(huì )”更像是受試者的“娘家人”，為其保駕護航。----臨床二部 李丹陽(yáng)
15、必備文件至少保存至試驗藥物被批準上市后5年，未用于注冊的，也應至少保存至試驗終止后5年，這大大增強了文件的可追溯性。----臨床三部 李欽鴻
16、倫理委員會(huì )的作用繼續得到強化、申辦者的責任和工作要求更清晰細致，特別強調責任。----臨床三部 藺榮
17、研究者在獲得倫理委員會(huì )書(shū)面同意才可篩選受試者，不能預篩病人，避免可能存在的忽視基本醫療情況。新增兒童作為受試者獲得知情同意和簽署要求規定。 ----臨床二部 周律
18、受試者的保障強調了權益和安全為首要因素，專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的描述需越來(lái)越準確。對于臨床判斷更多強調由臨床醫生做出，強調關(guān)注CRC和研究者助理的職責，更明確各司其職。----臨床二部 楊浪輝
