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撰稿人：商務(wù)部 劉鵬 2020年9月22日
在國家鼓勵萬(wàn)眾創(chuàng )新的大環(huán)境下，廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )醫療器械臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )洪明晃主委提出，由于醫療器械的創(chuàng )新性、復雜性以及研發(fā)人員相對缺少醫藥學(xué)知識背景，可能導致醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)與臨床需求、臨床使用脫節的狀況發(fā)生。故專(zhuān)委會(huì )提出在現階段除通過(guò)各種途徑保障醫療器械臨床試驗的質(zhì)量外，同時(shí)為企業(yè)提供器械設計、方案設計咨詢(xún)服務(wù)，推動(dòng)醫療器械研發(fā)成果轉化。
2020年9月21日下午15：00，由廣州海博特醫藥科技有限公司聯(lián)合廣東省醫療器械臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )共同舉辦的第五期的“醫用射線(xiàn)防護劑臨床試驗項目論證會(huì )”在黃花崗科技園科創(chuàng )咖啡召開(kāi)，會(huì )議邀請到中山大學(xué)附屬腫瘤醫院洪明晃教授、中山大學(xué)附屬第一醫院放射治療科主任陳勇、中山大學(xué)附屬第一醫院皮膚科陳木開(kāi)教授、廣東省醫療器械臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)曾曉暉多位專(zhuān)家參加。本期研討會(huì )旨在解決一款國內空白、臨床急需、III類(lèi)創(chuàng )新性醫療器械的臨床設計需求。
圖：會(huì )議現場(chǎng)
會(huì )議上幾位專(zhuān)家各抒己見(jiàn)，就本項目產(chǎn)品定位、適應癥選擇、療程、方案設定中的細節等方面展開(kāi)了細致的討論，并提出來(lái)許多寶貴意見(jiàn)。通過(guò)對項目產(chǎn)品適應癥更精準的定位和方案細節的完善，更充分評價(jià)產(chǎn)品的有效性及安全性，為申辦方提高了產(chǎn)品的綜合市場(chǎng)競爭力，同時(shí)對患者選藥提供了更多優(yōu)化選擇。
圖：會(huì )議現場(chǎng)
未來(lái)，廣州海博特特醫藥科技有限公司將會(huì )持續聯(lián)合廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )醫療器械臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )舉辦類(lèi)似的方案設計研討會(huì )，為企業(yè)助力醫療器械產(chǎn)學(xué)研成果化，提高省內醫療器械臨床試驗理論、管理水平與質(zhì)量，為國家的醫療事業(yè)的發(fā)展貢獻力量。
圖：專(zhuān)家們和海博特員工們合影
廣州海博特醫藥科技有限公司
廣州海博特醫藥科技有限公司作為一家可以為醫藥企業(yè)的研發(fā)全過(guò)程提供高質(zhì)量外包服務(wù)的CRO公司。可提供醫藥產(chǎn)品上市后再評價(jià)及循證醫學(xué)臨床研究、學(xué)術(shù)支撐臨床試驗、注冊申報、課題申報、標書(shū)撰寫(xiě)、專(zhuān)利撰寫(xiě)、數據管理與統計分析、項目論證、政策咨詢(xún)、中藥及化藥臨床前藥理及毒理試驗等技術(shù)服務(wù)。在針對本項目產(chǎn)品臨床試驗方案設計思路時(shí)，保持著(zhù)高專(zhuān)業(yè)度、高質(zhì)量和高效聯(lián)動(dòng)性的服務(wù)水平，為申報方爭取更有效率性的成果。
