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近日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心組織了喉罩產(chǎn)品的醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家評審會(huì )議，由廣州海博特醫藥科技有限公司提供全程CRO臨床服務(wù)的免充氣型喉罩獲得了參會(huì )審評專(zhuān)家的一致認可，并于2021年9月15日通過(guò)廣東省藥品監督管理局審批，獲得了醫療器械注冊變更文件。廣州海博特醫藥科技有限公司作為擁有12年臨床CRO服務(wù)經(jīng)驗的企業(yè)，專(zhuān)注于提供創(chuàng )新藥/醫療器械各期臨床試驗（I、II、III、IV期、真實(shí)世界研究）及中成藥上市后臨床再評價(jià)技術(shù)服務(wù)，目前在醫療器械注冊申報項目中，均為生產(chǎn)企業(yè)申報的產(chǎn)品拿到了《醫療器械注冊證》，通過(guò)率高達100%。
免充氣型喉罩的臨床研究項目由南方醫科大學(xué)珠江醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“珠江醫院”）麻醉科張鴻飛主任牽頭開(kāi)展。作為第二類(lèi)醫療器械分類(lèi)的喉罩產(chǎn)品，“喉罩通氣全麻下的應用臨床研究”其研究目的，是觀(guān)察不同體位病患喉罩的漏氣情況。研究針對人群是因全麻手術(shù)需要植入喉罩的患者。免充氣型喉罩解決了有囊喉罩需要充氣的臨床問(wèn)題，節約手術(shù)準備時(shí)間，同時(shí)增加了胃管通道，密封性也大大改進(jìn)。
圖：喉罩項目啟動(dòng)會(huì )
該項目于2020年12月23日通過(guò)珠江醫院倫理審查，2021年1月25日正式啟動(dòng)。并在2021年1月27日開(kāi)始首例篩選，2021年5月6日完成全部病例觀(guān)察。研究團隊搜集了相關(guān)文獻資料，并與研究者反復研究斟酌試驗流程，做好風(fēng)險預案措施。在研究期間未出現不良事件，不良反應和嚴重不良事件、嚴重不良反應，表明該產(chǎn)品的安全性較高，該產(chǎn)品值得在臨床上推廣使用。
本次項目能成功獲得臨床器械注冊變更批件，離不開(kāi)臨床研究團隊、申辦方及海博特團隊成員日以繼夜的付出。申辦方、臨床研究團隊及海博特團隊三方彼此信任，密切配合，實(shí)現了項目的高速運轉及快速成果化，也為海博特在醫療器械領(lǐng)域的臨床試驗工作畫(huà)上重要的一筆。
編后記：深耕多年，厚積薄發(fā)！今年海博特助力成功獲批若干項目：全新一代發(fā)光技術(shù)---HomoG 100型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀，細胞因子吸附柱產(chǎn)品，多潘立酮片，免充氣型喉罩等項目順利獲批。
