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2021年10月21日，廣州市創(chuàng )新藥物臨床試驗服務(wù)中心聯(lián)合廣州市大灣區中醫藥真實(shí)世界研究中心、廣州海博特醫藥科技有限公司開(kāi)展的真實(shí)世界研究系列課程（第三期）——“中醫藥真實(shí)世界研究的設計”培訓在廣州黃花崗科技園順利舉行。
本次培訓由中山大學(xué)公共衛生學(xué)院教授、原國際生物統計學(xué)會(huì )中國組負責人方積乾教授主講，廣州市大灣區中醫藥真實(shí)世界研究中心吳育雄主任，廣州海博特醫藥科技有限公司王帥帥總經(jīng)理等嘉賓出席本次培訓會(huì )。有來(lái)自中山大學(xué)附屬第一醫院、廣東省人民醫院、廣東省中醫院、廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院、廣州中醫藥大學(xué)、中山大學(xué)、廣州白云山陳李濟藥廠(chǎng)有限公司、廣州白云山中一藥業(yè)有限公司等醫院、高校和企業(yè)的專(zhuān)家，臨床醫生、高校、教授、等超過(guò)100位參會(huì )者參加。
圖：各科室臨床醫生、學(xué)者、專(zhuān)家共聚一堂
會(huì )上，方教授指出中醫藥發(fā)展源遠流長(cháng)，積累了豐富的人用經(jīng)驗，這些經(jīng)驗均來(lái)自于真實(shí)世界的應用與實(shí)踐，從中總結規律加以統計分析，能更好地指導臨床中醫學(xué)。他通過(guò)中西醫聯(lián)合治療慢性腎病推遲透析對比、黃疸患者使用茵梔黃顆粒劑療效觀(guān)察、疏風(fēng)解毒和標準抗病毒對治療中度 COVID-19參照對比等案例、研究方法論強調真實(shí)世界研究最符合中醫學(xué)發(fā)展。最后方教授鼓勵各大醫者、學(xué)者要在現代科技手段支撐下，把基于大數據的中醫藥研究推陳出新，加快研究真實(shí)世界數據，創(chuàng )新中醫藥知識與理論。
圖：會(huì )上方教授傾囊相授
隨后，廣州海博特醫藥科技有限公司劉海敬技術(shù)總監帶來(lái)了“中藥‘三結合’審評審批政策對中藥研發(fā)的幾點(diǎn)思考”的主題分享。她結合經(jīng)典的案例，院內制劑成功申報并獲批一類(lèi)新藥，院內制劑無(wú)緣新藥、止步于IND門(mén)檻，以及國醫大師經(jīng)典名方獲批3.2類(lèi)新藥，分享最新的注冊審評審批的制度對中藥新藥研發(fā)的思考，并指出院內制劑和新藥的申報都要重視在真實(shí)世界條件下人用經(jīng)驗的積累收集。
圖：劉海敬技術(shù)總監帶來(lái)主題分享
本次培訓會(huì )議延續了前兩期真實(shí)世界研究課程的精彩，隨著(zhù)技術(shù)的進(jìn)步和臨床試驗更加標準化和成熟化，未來(lái)真實(shí)世界證據的應用范圍會(huì )越來(lái)越廣。在藥物開(kāi)發(fā)方面，真實(shí)世界研究可以應用在新增適應癥相關(guān)的試驗。在醫保政策制定方面，比如在考量實(shí)際醫療環(huán)境下藥品或器械使用所產(chǎn)生的成本問(wèn)題與使用效果等信息時(shí)，真實(shí)世界研究也將起到重要作用。期待未來(lái)真實(shí)世界研究與RCT能更好地相結合，為探索臨床研發(fā)的新范式帶來(lái)更多啟發(fā)與思考。
讓中醫藥走向世界是習主席提出的振奮人心的號召，讓優(yōu)質(zhì)的中醫藥惠及世界、造福人類(lèi)，既是使命、也是責任。海博特貫徹習主席的精神，希望借助這次培訓會(huì )讓廣東醫生朋友找到院內制劑開(kāi)發(fā)成功的途徑，在搭建一個(gè)專(zhuān)家、醫生和企業(yè)直接對接的平臺，獲得有利開(kāi)發(fā)的處方，造福社會(huì )，實(shí)現共贏(yíng)，作為CRO公司中真實(shí)世界研究的先行者，將通過(guò)真實(shí)世界研究助力把中醫藥帶到世界。
圖：會(huì )后大合照
延伸閱讀
2019年5月，CDE發(fā)布了《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)的基本考慮》（意見(jiàn)稿），提出明確了真實(shí)世界數據應用場(chǎng)景，意味著(zhù)“如何將真實(shí)世界證據納入到我國藥物研發(fā)和監督?jīng)Q策中”開(kāi)始成為監督管理層未來(lái)重點(diǎn)推動(dòng)解決的問(wèn)題。
2020年，CDE相繼推出多項真實(shí)世界研究的政策，給當下臨床證據帶來(lái)了更多的機會(huì )和挑戰，如何更好的開(kāi)展真實(shí)世界研究成為重要議題。
海博特聯(lián)合國內知名醫學(xué)統計學(xué)專(zhuān)家方積乾教授打造五期“真實(shí)世界研究”培訓，希望讓真實(shí)世界研究最新成果真正應用于臨床實(shí)踐中，最終造福廣大患者。
敬請關(guān)注后續課程
課程一：真實(shí)世界證據為何廣受青睞？ （8月）
課程二：真實(shí)世界研究是臨床醫生的主戰場(chǎng) （9月）
課程三：中藥真實(shí)世界研究的設計與分析 （10月）
課程四：基于真實(shí)世界證據的臨床試驗----范例解讀 （11月）
課程五：真實(shí)世界研究中的統計方法（12月）
