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由中山大學(xué)公共衛生學(xué)院教授、原國際生物統計學(xué)會(huì )中國組負責人方積乾教授主講的真實(shí)世界研究系列課程（第四期）“臨床試驗與真實(shí)世界證據相結合——范例解讀”培訓11月25日在廣州黃花崗科技園順利舉行。廣州市創(chuàng )新藥物臨床試驗服務(wù)中心、廣州黃花崗科技園創(chuàng )業(yè)服務(wù)中心支持，廣州市大灣區中醫藥真實(shí)世界研究中心、廣州海博特醫藥科技有限公司共同承辦。
來(lái)自中山大學(xué)附屬第一醫院、中山大學(xué)附屬第三醫院、廣東省人民醫院、廣東省中醫院、廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院、廣州醫科大學(xué)附屬第二醫院、廣州中醫藥大學(xué)、中山大學(xué)、暨南大學(xué)等醫院、高校和企業(yè)的專(zhuān)家，臨床醫生、高校教授等參加了本次培訓。
圖：培訓會(huì )現場(chǎng)座無(wú)虛席
會(huì )上，方教授介紹了監管科學(xué)的發(fā)展軌跡，隨機對照試驗(RCT)歷經(jīng)半個(gè)世紀，為新藥開(kāi)發(fā)立下汗馬功勞，甚至成為各界心目中神圣的統計學(xué)設計，但它無(wú)法解決所有的臨床研究問(wèn)題，因此根據真實(shí)世界研究(RWS)視角下的真實(shí)世界證據(RWE)得到了迅速發(fā)展。方教授羅列了基于真實(shí)世界的臨床試驗得到新藥審評的若干范例，強調真實(shí)世界證據(RWE)需要符合監管部門(mén)要求，并指出隨機對照臨床試驗的科學(xué)性毋庸置疑，如今再度推崇真實(shí)世界研究乃時(shí)代的進(jìn)步，真實(shí)世界證據(RWE)與隨機對照試驗(RCT)相結合是一種新策略，加快新藥審評審批，最終造福廣大患者。
圖：會(huì )上方教授傾囊相授
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圖：各學(xué)者踴躍提問(wèn)
隨后，廣州海博特醫藥科技有限公司劉鵬技術(shù)總監帶來(lái)了“真實(shí)世界研究賦能中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的主題分享。報告中科普了什么是真實(shí)世界研究（RWS），什么樣的數據才能稱(chēng)為真實(shí)世界證據（RWE），對比了真實(shí)世界研究（RWS）和隨機對照臨床試驗（RCT）方法論和介紹了真實(shí)世界研究國內外的現狀，面臨的機遇與挑戰，解讀國家真實(shí)世界研究的相關(guān)政策，分享了研究案例成果和試驗設計方案。
圖：海博特劉鵬技術(shù)總監帶來(lái)主題分享
真實(shí)世界研究從1992年正式提出其概念，至今已近三十年。醫療大數據與互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的到來(lái)不僅促進(jìn)了真實(shí)世界研究的發(fā)展，同時(shí)也為醫藥發(fā)展提供了新的思路與方法。隨著(zhù)技術(shù)的進(jìn)步和臨床試驗更加標準化和成熟化，未來(lái)真實(shí)世界證據的應用范圍會(huì )更廣。在臨床方面，它可以被應用于整個(gè)診療過(guò)程，包括疾病診斷和預后，也包括預防；在藥物開(kāi)發(fā)方面，對新適應癥相關(guān)的試驗，真實(shí)世界研究也有應用價(jià)值；在醫保政策制定方面，比如說(shuō)在考量實(shí)際醫療環(huán)境下藥品或器械使用所產(chǎn)生的成本問(wèn)題與使用效果等信息時(shí)，也將起到重要作用。
可以說(shuō)，真實(shí)世界研究為中藥研發(fā)上市打開(kāi)了“一扇窗”，有效助力提升我國新藥研發(fā)的安全性與有效性、縮短新藥研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，提升國民健康水平和總體生活滿(mǎn)意度。現階段，醫院、醫藥企業(yè)、醫保部門(mén)、監管部門(mén)正充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，不斷加強合作。以國家深化新藥審評審批制度改革為契機，以中醫藥院內制劑為突破口，真實(shí)世界研究成為化解制約我國中藥上市研發(fā)瓶頸的有效途徑，并在行業(yè)內產(chǎn)生積極的“蝴蝶效應”。期待未來(lái)真實(shí)世界研究與隨機臨床試驗能更好地相結合，為探索臨床研發(fā)的新范式帶來(lái)更多啟發(fā)與思考！
