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背景
玫瑰痤瘡是一種好發(fā)于面中部，主要累及面部血管、神經(jīng)及毛囊皮脂腺單位的慢性復發(fā)性炎癥性疾病。其主要臨床表現為面部皮膚陣發(fā)性潮紅、持續性紅斑、丘疹、膿皰、毛細血管擴張等，少數患者可出現增生肥大及眼部改變。該病好發(fā)于20-50歲女性，但兒童和老年人同樣可以發(fā)病。由于累及面部，患者往往會(huì )產(chǎn)生較嚴重的社會(huì )心理壓力，如自卑、焦慮、抑郁等，進(jìn)而影響社交和工作，導致生活質(zhì)量明顯降低。
據最新的國際各人群流行病學(xué)數據薈萃分析，國際患病率平均為5.46%，國內一些城市的小樣本調查結果顯示玫瑰痤瘡的患病率已達到6.5%。基于人群或社區研究中患病率最高是在80年代初期（2.19%），隨后逐年下降，至90年代初期最低（0.17%），此后患病率略有上升，至2015年升至1.24%。而基于醫院研究中患病率近十年最高達4.64%。
而玫瑰痤瘡是一種慢性反復發(fā)作的疾病，一般經(jīng)過(guò)3個(gè)月的治療可以得到基本控制或明顯好轉；多數患者在數年或數十年內有反復發(fā)作，需反復間斷治療，故其治療是一個(gè)復雜的過(guò)程。玫瑰痤瘡的治療目的是緩解或消除臨床癥狀，減少或減輕復發(fā)，提高患者生活質(zhì)量。
克癀膠囊治療玫瑰痤瘡臨床有效性和安全性的多中心、前瞻性、隨機、雙盲臨床研究為新增適應癥修改說(shuō)明書(shū)的探索性試驗，由中華中醫藥學(xué)會(huì )皮膚科分會(huì )主任委員楊志波主委牽頭。本次參加協(xié)調會(huì )的還有湖南中醫藥大學(xué)附屬第二醫院、中日友好醫院、成都中醫藥大學(xué)附屬醫院、武漢市中西醫結合醫院、江西省皮膚病專(zhuān)科醫院陽(yáng)江市人民醫院、上海市皮膚病醫院、河南中醫藥大學(xué)附屬第一醫院、南方醫科大學(xué)皮膚病醫院、內蒙古包鋼醫院等10家中心主任專(zhuān)家及機構領(lǐng)導參會(huì )。
圖：線(xiàn)上會(huì )議進(jìn)行中
本臨床研究針對玫瑰痤瘡該適應癥是根據克癀組方、功能主治療，由申辦方專(zhuān)門(mén)舉行專(zhuān)家討論會(huì )定的。參與會(huì )各專(zhuān)家對臨床試驗產(chǎn)品-克癀膠囊對新增治療玫瑰痤瘡表現出很大興趣，并對研究方案納排標準、研究方案樣本量計算、方案的療效指標設定、方案其他細節等方面展開(kāi)了全面細致的討論，提出許多建設性的寶貴意見(jiàn)。
通過(guò)對項目產(chǎn)品適應癥更精準的定位和對研究方案的優(yōu)化，能夠確保產(chǎn)品臨床試驗順利開(kāi)展，更加充分的評價(jià)產(chǎn)品療效和安全性，助力產(chǎn)品注冊，為申辦方提高產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力。同時(shí)為臨床醫生提供一種新的治療方案，也惠及更多患者。
隨著(zhù)“中藥增加功能主治”申報路徑的改變，由原來(lái)的補充申請改為納入新藥申報范疇。這一調整，鼓勵了二次開(kāi)發(fā)，促進(jìn)開(kāi)展“老藥新用”研究。據相關(guān)解讀，增加功能主治不應被理解成僅是功能主治文字的規范性增加，而應當是基于臨床需要的新適應癥的開(kāi)發(fā)。未來(lái)，廣州海博特醫藥科技有限公司將持續與各優(yōu)秀企業(yè)和研究單位合作，在對中醫藥二次開(kāi)發(fā)，新增適應癥等方面持續發(fā)力，專(zhuān)注臨床試驗創(chuàng )新發(fā)展，提高省內藥物臨床試驗設計、管理水平及試驗質(zhì)量，為我國醫療事業(yè)的發(fā)展貢獻力量。
