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浙江省真實(shí)世界研究培訓于2月27日在杭州順利舉行。來(lái)自浙江省黨政機關(guān)、GCP機構、部分藥企等多家單位的50余位領(lǐng)導和專(zhuān)家參加了本次培訓。此次會(huì )議由浙江省藥學(xué)會(huì )臨床藥物專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦，廣州海博特醫藥科技有限公司協(xié)辦，杭州海泰川生物醫藥科技有限公司承辦。
中山大學(xué)公共衛生學(xué)院教授、原國際生物統計學(xué)會(huì )中國組負責人方積乾教授主講“真實(shí)世界研究為何廣受青睞”的培訓。因受疫情影響，方教授只能線(xiàn)上授課，但是授課內容仍然得到參會(huì )專(zhuān)家的高度認可。方教授介紹了監管科學(xué)的發(fā)展軌跡。雖然隨機對照試驗（RCT）歷經(jīng)半個(gè)世紀，為新藥開(kāi)發(fā)立下汗馬功勞，甚至成為各界心目中神圣的統計學(xué)設計，但它無(wú)法解決所有的臨床研究問(wèn)題。根據真實(shí)世界研究（RWS）視角下的真實(shí)世界證據（RWE）因此得到了迅速發(fā)展。方教授列舉了基于真實(shí)世界的臨床試驗得到新藥審評的若干范例，強調真實(shí)世界證據（RWE）需要符合監管部門(mén)要求，并指出隨機對照臨床試驗的科學(xué)性毋庸置疑，如今再度推崇真實(shí)世界研究乃時(shí)代的進(jìn)步，真實(shí)世界證據（RWE）與隨機對照試驗（RCT）相結合是一種新策略，加快新藥審評審批，最終造福廣大患者。
圖：會(huì )上方教授通過(guò)在線(xiàn)會(huì )議形式傾囊相授
隨后浙江省藥品化妝品審批中心主任周耘帶來(lái)了“中藥真實(shí)世界研究－－探索構建中藥審評新體系”的主題分享，報告中周主任從 浙江中藥的歷史背景及現狀、浙江優(yōu)勢、中藥審評新體系目前的項目進(jìn)展概況、具體開(kāi)展的工作進(jìn)展及計劃、未來(lái)的發(fā)展規劃的5個(gè)方面展開(kāi)介紹了浙江中藥真實(shí)世界研究的探索。他指出要“發(fā)揮浙江優(yōu)勢、體現浙江特色”，促進(jìn)中藥真實(shí)世界研究質(zhì)量的提高，探索真實(shí)世界研究數據用于醫療機構中藥制劑和中藥注冊申請，培育中藥創(chuàng )新藥，保證研究結果的真實(shí)性和科學(xué)性。他還表達了浙江省向中醫藥大省、強省邁進(jìn)，在新征程中爭當領(lǐng)跑者、生力軍和排頭兵的期許。
圖：浙江省藥品化妝品審批中心主任周耘主任主題分享
最后，廣州海博特醫藥科技有限公司劉海敬技術(shù)總監帶來(lái)了“臨床試驗管理與如何加速探討”的主題分享。報告從臨床試驗：立項階段、倫理階段、合同環(huán)節、接待時(shí)間、質(zhì)控環(huán)節、結題階段的6個(gè)環(huán)節，根據個(gè)人從業(yè)經(jīng)驗分別從醫院、CRO以及申辦方的角度進(jìn)行了分享。真實(shí)的還原了在試驗管理及臨床試驗中所遇到的現實(shí)情況，并提出了相應問(wèn)題的訴求及解決方案。為企業(yè)同醫院的未來(lái)更密切，更高效的合作提出了新的角度。
圖：海博特劉海敬技術(shù)總監帶來(lái)主題分享
三位講者分享的內容涵蓋了真實(shí)世界研究的各個(gè)方面，從方教授的真實(shí)世界研究的意義與獲益；周主任的建設浙江省中藥真實(shí)世界研究的工作探索；到海博特劉海敬技術(shù)總監的臨床研究所面臨的現狀分析，引起了現場(chǎng)嘉賓們的熱烈討論。
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真實(shí)世界研究從1992年正式提出其概念，至今已近三十年。醫療大數據與互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的到來(lái)不僅促進(jìn)了真實(shí)世界研究的發(fā)展，同時(shí)也為醫藥發(fā)展提供了新的思路與方法。隨著(zhù)技術(shù)的進(jìn)步和臨床試驗更加標準化和成熟化，未來(lái)真實(shí)世界證據的應用范圍會(huì )更廣。在臨床方面，它可以被應用于整個(gè)診療過(guò)程，包括疾病診斷和預后，也包括預防；在藥物開(kāi)發(fā)方面，對新適應癥相關(guān)的試驗，真實(shí)世界研究也有應用價(jià)值；在醫保政策制定方面，比如說(shuō)在考量實(shí)際醫療環(huán)境下藥品或器械使用所產(chǎn)生的成本問(wèn)題與使用效果等信息時(shí)，也將起到重要作用。
可以說(shuō)，真實(shí)世界研究為中藥研發(fā)上市打開(kāi)了“一扇窗”，有效助力提升我國新藥研發(fā)的安全性與有效性、縮短新藥研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，提升國民健康水平和總體生活滿(mǎn)意度。現階段，醫院、醫藥企業(yè)、醫保部門(mén)、監管部門(mén)正充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，不斷加強合作。以國家深化新藥審評審批制度改革為契機，以中醫藥院內制劑為突破口，真實(shí)世界研究成為化解制約我國中藥上市研發(fā)瓶頸的有效途徑，并在行業(yè)內產(chǎn)生積極的“蝴蝶效應”。期待未來(lái)真實(shí)世界研究與隨機臨床試驗能更好地相結合，為探索臨床研發(fā)的新范式帶來(lái)更多啟發(fā)與思考！
