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海博特醫學(xué)中心經(jīng)過(guò)12年的歷練和成長(cháng)，形成了一套成熟的生物等效性（Bioequivalence，BE）試驗設計思路與見(jiàn)解。
2022年3月18日，在我們的期待中，醫學(xué)中心團隊在專(zhuān)家指導下開(kāi)展了一場(chǎng)關(guān)于BE試驗如何設計的培訓。
▲邵斌豪作主題分享
▲海博特員工認真聽(tīng)課
本次培訓圍繞產(chǎn)品信息確認、BE豁免情形、研究方案設計、案例分析四個(gè)方面展開(kāi)講述，并對其中的采樣點(diǎn)設計進(jìn)行了重點(diǎn)介紹。
采樣點(diǎn)的確定對BE試驗的藥代動(dòng)力學(xué)研究結果具有重大的影響。
一個(gè)完整的血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)，應包括藥物各時(shí)相的采樣點(diǎn)，即采樣點(diǎn)應足夠兼顧給藥后的吸收相、峰濃度附近和消除相。
一般在吸收相至少需要2~3個(gè)采樣點(diǎn)，峰濃度附近至少需要3個(gè)采樣點(diǎn)（密采），消除相至少需要3~5個(gè)采樣點(diǎn)。建議每個(gè)周期設置12~18個(gè)采樣點(diǎn)，采樣持續時(shí)間應有3~5個(gè)消除半衰期。除可用AUC0-72hr來(lái)代替AUC0-t或AUC0-∞的長(cháng)半衰期藥物外，AUC0-t至少應覆蓋AUC0-∞的80%。
若采樣點(diǎn)設計不當，如峰濃度附近無(wú)充足采樣點(diǎn)，可能會(huì )導致藥物實(shí)際峰濃度Cmax檢測不準確，即用于等效性評價(jià)的重要藥動(dòng)學(xué)參數之一Cmax不可靠。又如消除相有效濃度數據數量不足，獲得的用以評價(jià)等效性與否的兩個(gè)主要藥動(dòng)學(xué)參數Cmax和AUC均可能不可靠，不支持進(jìn)行生物等效性判斷。
那么，如何設計合理的采樣點(diǎn)？醫學(xué)中心給出了幾點(diǎn)建議：
1、遵循指導原則相關(guān)要求；
2、參考國內外BE試驗或藥代文獻；
3、查找同類(lèi)案例或相識案例；
4、查找同類(lèi)案例或相識案例；
近幾年，國家藥監局/相關(guān)部門(mén)相繼出臺的BE試驗指導原則大概有6個(gè)，為BE試驗的規范有序開(kāi)展提供了保障。在這些指導原則的支持下，海博特已經(jīng)成功開(kāi)展了阿莫西林膠囊、非布司他片、醋酸烏利司他片等多個(gè)仿制藥的BE試驗項目。
通過(guò)本次培訓，海博特員工深刻領(lǐng)悟了BE試驗的內容與要求，為后續BE試驗項目的開(kāi)展打下了夯實(shí)的基礎。海博特今后將繼續做好BE試驗項目運營(yíng)，積極推動(dòng)仿制藥注冊工作邁上新的臺階。
