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2024年1月在北京召開(kāi)的全國中醫藥局長(cháng)會(huì )議指出：“以貫徹實(shí)施《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》為主線(xiàn)，以深入實(shí)施中醫藥振興發(fā)展重大工程為抓手，堅持守正創(chuàng )新，發(fā)揮特色優(yōu)勢，加快推動(dòng)中醫藥高質(zhì)量發(fā)展”。
過(guò)去3年，我國大力推動(dòng)中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新方面取得較大成果。據統計，監管部門(mén)批準的中藥注冊申請類(lèi)型，包括IND(臨床試驗許可)、NDA（上市許可）、補充申請、AMDA(同名同方藥)、境外生產(chǎn)藥品再注冊，總體呈現上升趨勢。2021年至2023年，批準上市品種多達33個(gè)（包含提取物），批準開(kāi)展臨床試驗共有142件，批準補充申請為1229件，可見(jiàn)補充申請仍占據中藥批準類(lèi)型中的半壁江山。
中藥創(chuàng )新動(dòng)力提升
分析批準數據可以看出，近3年獲批的中藥，無(wú)論是上市許可還是臨床試驗許可，絕大部分仍是中藥創(chuàng )新藥。IND批準中，中藥創(chuàng )新藥104件，占全部IND批準的73.24%。NDA批準中，中藥創(chuàng )新藥23件，占全部IND批準的69.70%。
中藥新藥一般來(lái)源于古代經(jīng)典名方、名老中醫經(jīng)驗方、醫療機構配制的中藥制劑等，具有豐富中醫臨床實(shí)踐經(jīng)驗，有別于全新藥物的開(kāi)發(fā)。比如院內制劑，已經(jīng)經(jīng)過(guò)臨床的不斷驗證、改進(jìn)，其安全性和有效性也有一定的應用基礎，轉化新藥過(guò)程中具有較大優(yōu)勢。除了院內制劑，來(lái)自于大學(xué)、研究所的科學(xué)成果，也是實(shí)現中藥新藥轉化的途徑之一。例如2021年獲批上市的坤心寧顆粒，就是由浙江省中藥研究所自主開(kāi)發(fā)的并轉讓給天力士的中藥創(chuàng )新藥。中藥創(chuàng )新藥的來(lái)源多樣，且可能已具備人用經(jīng)驗，在此基礎上進(jìn)行研發(fā)，相當于站在巨人的肩膀上，為中藥新藥的研制節省了成本，同時(shí)降低了難度。
改良型新藥嶄露頭角
從數據上看，2021年沒(méi)有改良型新藥的IND或者NDA注冊申請，直到2022年，申請改良型新藥的IND有13件獲批，2023年為17件。獲批上市到目前為止僅有濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿，通過(guò)改變劑型進(jìn)行改良，于2023年11月17日，完成技術(shù)審評并獲批上市。
監管部門(mén)曾反復強調，中藥改良型新藥應以臨床價(jià)值為導向，圍繞臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)進(jìn)行改良型新藥的研發(fā)。其中，對于2.3類(lèi)增加功能主治類(lèi)型，可應用“三結合”審評證據體系的思路開(kāi)展研發(fā)。對于改變劑型、改變給藥途徑等，則強調改良需體現臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)。如基于有效性的改良、基于安全性的改良、基于依從性的改良等。
經(jīng)典名方熱情高漲
2022年12月27日，江蘇康緣的苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)技術(shù)審評，獲批上市，這是國內首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類(lèi)新藥）。一石激起千層浪，各企業(yè)從觀(guān)望中也加入了經(jīng)典名方的研制隊伍。此后，2023年，又分別上市3個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑，分別為一貫煎顆粒（神威藥業(yè)集團）、濟川顆粒（江蘇康緣）、枇杷清肺顆粒（吉林敖東洮南）。
2023年11月22日，CDE發(fā)布《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關(guān)措施》，對經(jīng)典名方采取早期介入、研審聯(lián)動(dòng)等措施，鼓勵申請人就相關(guān)研發(fā)節點(diǎn)提出溝通交流，為企業(yè)減少走彎路的風(fēng)險，同時(shí)也表明了對經(jīng)典名方審評速度的決心。
同名同方藥把握機遇
同名同方藥是指通用名稱(chēng)、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。眾所周知，中藥仿制藥的申報數量一直低于創(chuàng )新藥，可能是之前立項無(wú)門(mén)，研發(fā)工藝關(guān)鍵數據無(wú)法獲得等，使得研發(fā)難度加大。2022年12月27日，國家藥監局藥審中心發(fā)布《同名同方藥研究技術(shù)指導原則（試行）》的通知，為此提供了更詳細的指導。且2023年12月29日，同名同方藥百令膠囊（浙江佐力）的成功上市，也為業(yè)界提供了充足信心。
近3年，我國中成藥的市場(chǎng)逐漸回暖，在系列利好政策的推動(dòng)下，研發(fā)熱情高漲。業(yè)界應該把握好當下機遇，大力發(fā)展中醫藥事業(yè)，為中醫藥傳承創(chuàng )新貢獻力量。
