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7月4日,國家藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)李利主持召開(kāi)會(huì )議,研究部署加強中藥標準管理工作,審議通過(guò)《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》。
會(huì )議指出,中藥標準是藥品監督管理部門(mén)為保證中藥質(zhì)量而制定或核準的強制性技術(shù)規定,是保障中藥安全有效的重要基礎,作為中藥監管的重要抓手,在中藥監管工作中發(fā)揮著(zhù)基礎性、引領(lǐng)性作用。《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》圍繞建立“最嚴謹的標準”,從政策和技術(shù)層面分別作出規定,將藥品標準管理的通用性要求與中藥產(chǎn)品自身特點(diǎn)相結合,對中藥標準研究制定的基本原則、各類(lèi)中藥質(zhì)量標準具體要求、標準修訂、實(shí)施等進(jìn)行規定,明確了責任主體,規范了關(guān)鍵流程。
《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》將于2025年1月1日起施行。后續,國家藥監局將組織開(kāi)展宣貫培訓,進(jìn)一步規范提升中藥標準管理的能力和水平。
來(lái)源于: 國家藥品監督管理局官網(wǎng)公告