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2021年12月28日，國家藥監局和海南省政府聯(lián)合召開(kāi)2021年藥品醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組第三次會(huì )議，總結臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作經(jīng)驗，共商深入推進(jìn)真實(shí)世界研究新舉措，助力海南自貿港生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品醫療器械審評審批制度改革。海南省副省長(cháng)王斌、國家藥監局副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。
會(huì )議指出，海南自由貿易港建設是習近平總書(shū)記親自謀劃、親自部署、親自推動(dòng)的改革開(kāi)放重大舉措，是黨中央著(zhù)眼于國內國際兩個(gè)大局、推動(dòng)中國特色社會(huì )主義創(chuàng )新發(fā)展作出的重大戰略決策。《海南自由貿易港建設總體方案》已發(fā)布實(shí)施，醫藥健康產(chǎn)業(yè)被列為海南自由貿易港建設的重要內容，依托博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區，在海南自由貿易港探索藥品醫療器械監管創(chuàng )新制度，對深入推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革、更好地滿(mǎn)足人民群眾使用高質(zhì)量藥品醫療器械需求具有重要意義。
會(huì )議認為，2021年，國家藥監局和海南省政府通力合作，積極開(kāi)展真實(shí)世界證據采集和用于監管決策的研究探索，多個(gè)藥品醫療器械臨床真實(shí)世界研究相關(guān)指導原則陸續發(fā)布，海南藥品醫療器械監管科學(xué)研究基地、真實(shí)世界研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室成立運行，飛秒激光眼科治療系統、普拉替尼膠囊等藥品醫療器械試點(diǎn)品種利用博鰲樂(lè )城真實(shí)世界研究數據作為輔助臨床評價(jià)證據先后獲批上市。臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械管理進(jìn)一步規范，臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作取得了階段性成果。
會(huì )議同時(shí)對進(jìn)一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革、創(chuàng )新海南自貿港藥品醫療器械監管模式、貫徹落實(shí)藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃以及探索真實(shí)世界數據研究應用新工具、新方法、新手段等內容進(jìn)行了深入研討。
會(huì )議要求，一是要進(jìn)一步把思想認識和行動(dòng)統一到黨中央、國務(wù)院決策部署上來(lái)，將自貿港建設與藥品醫療器械審評審批制度改革兩項重要戰略任務(wù)聯(lián)動(dòng)和融合，為藥品醫療器械審評審批制度改革提供有力支撐，深入推進(jìn)海南省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是要全面落實(shí)臨床真實(shí)世界數據試點(diǎn)工作方案要求，加快臨床急需進(jìn)口藥械管理規定制修訂工作，加快形成真實(shí)世界數據指導原則體系，充分發(fā)揮藥品監管科學(xué)研究基地、重點(diǎn)實(shí)驗室的研究引領(lǐng)及資源整合作用，做好博鰲藥械真實(shí)世界研究大會(huì )籌備，打造具有國際權威的臨床真實(shí)世界研究平臺。要深入挖掘真實(shí)世界研究對于我國藥品醫療器械監管決策的支持作用，爭取更多創(chuàng )新型臨床急需產(chǎn)品更快獲批上市，惠及更多患者。要加快推動(dòng)海南真實(shí)世界數據庫發(fā)揮作用，并做好數據安全保護。下一步要研究對有關(guān)工作實(shí)現項目管理，推動(dòng)工作扎實(shí)開(kāi)展。三是要全面落實(shí)藥品屬地監管責任，堅持守住底線(xiàn)，認真落實(shí)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》要求，提升藥械監管能力，鞏固和完善與海南自貿港發(fā)展相適應的藥品監管體制。要加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化監管隊伍建設，加快完善信息化追溯體系，著(zhù)力提升風(fēng)險防控意識和能力水平，持續強化新冠疫情常態(tài)化防控工作，確保疫情防控用藥品、醫療器械的質(zhì)量安全。
會(huì )議以視頻方式進(jìn)行，國家藥監局有關(guān)司局及直屬單位負責人，中科院駱清銘院士、工程院寧光院士、海南省委省政府有關(guān)廳局負責人及專(zhuān)家工作組成員參加會(huì )議。
