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2022年8月23日，世界衛生組織（WHO）宣布中國通過(guò)疫苗國家監管體系（NRA）評估。
WHO對疫苗國家監管體系的評估，是對國家疫苗監管能力評估的一項重要舉措和有效手段，是一項世界范圍內公認的、可以科學(xué)全面評估一個(gè)國家疫苗監管水平的國際考核。我國疫苗監管體系已于2011年、2014年先后兩次通過(guò)評估，在2022年7月迎來(lái)了WHO升級評估標準后的新一輪全面評估。此次評估指標大幅增加、內容更加全面、標準更加嚴格。
通過(guò)評估，不僅意味著(zhù)中國擁有穩定、運行良好且完整統一的監管體系，能確保在中國生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，也是我國疫苗出口全球的重要基礎。WHO將通過(guò)疫苗監管體系評估作為采購該國疫苗產(chǎn)品的前提，即只有國家監管體系通過(guò)評估，該國企業(yè)才能申請WHO疫苗產(chǎn)品預認證，并列入聯(lián)合國等國際組織采購清單。此外，通過(guò)評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產(chǎn)品的重要參考。
我國自首次通過(guò)疫苗國家監管體系評估以來(lái)，有國產(chǎn)乙型腦炎減毒活疫苗、I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等多個(gè)疫苗通過(guò)WHO的疫苗預認證，進(jìn)入國際采購清單，被聯(lián)合國兒童基金會(huì )、全球疫苗免疫聯(lián)盟等國際機構采購，相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)出口至數十個(gè)國家和地區。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，我國有3個(gè)新冠病毒疫苗被列入WHO緊急使用清單，助力全球抗疫。
此次我國疫苗監管體系通過(guò)WHO評估，彰顯了我國疫苗監管體系對標國際標準、監管能力和水平提升，能夠保障疫苗產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，從而更好地守護人民健康，同時(shí)也為我國疫苗產(chǎn)品走出國門(mén)、助力世界公共衛生事業(yè)發(fā)展創(chuàng )造了良好條件。中國可在全球疫苗供應中扮演更積極角色，為促進(jìn)全球、特別是發(fā)展中國家的疫苗可及性和可負擔性作出貢獻。
來(lái)源：國家藥監局網(wǎng)站
