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【圖】MAH會議現場

        近日，海博特受邀出席由中國醫藥企業管理協會、中國醫藥物資協會、中華全國工商業聯合會醫藥業商會、杭州市經濟和信息化局聯合指導，浙江省藥學會、浙江省醫藥行業協會、浙江省藥品MAH轉化平臺聯合主辦的第三屆MAH合作與創新大會暨浙江省醫藥產業博覽會，會議活動圓滿結束。

        我國藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度自2015 年啟動試點工作，于2019 年隨著新修訂的《藥品管理法》的頒布正式實施，MAH制度開始在全國范圍推廣。

        藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制研發機構等。據不完全統計，我國現有B證1000張以上，近兩年新增500張以上。近5年，掀起了銷售型公司轉型B證的熱潮，截至2023年5月，發放B證2470個，B證生產企業達1338家。

【圖】大會現場

        藥品上市許可持有人應當依照相關法規，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。

       MAH持有人是需要承擔藥品研發、生產、流通、退市全生命周期的責任管理。所謂“授權不授責”。醫藥行業，也從最初原始的生產藥品供應，延伸到銷售市場主導，再發展到“研發創新”和“以臨床價值為主”等的現代醫學研發體系。

       海博特CRO致力于推動藥品上市許可持有人（MAH）制度的落地實施，為醫藥企業提供全方位的研發轉化服務，為藥品上市許可持有人提供藥品持證轉化的服務平臺。

【圖】大會現場

        海博特整合 CRO（委托藥學研究、臨床研究等）、CMO（技術轉移、委托生產）、CDMO（委托研發和商業化生產）、產品上市后的CDO（委托運輸及配送）和CPV（委托第三方藥物警戒）、學術推廣CPO、投融資、其他供應商資源，致力于解決產業信息不對稱以及資源優化配置的問題，實現 MAH 上下游全產業鏈生態建設。

        海博特CRO助力打通“研發-生產-銷售”全鏈條，在大品種培育各個方面開展專業化指導及臨床評價有關技術服務，促進MAH 產業高質量發展。

        中國也已步入老齡化社會，對藥物治療疾病的需求仍未能獲得滿足，醫藥研發無論是未上市的新藥創新研發，還是老產品持續的上市后再評價，都是醫藥企業必不可少需要重視完成的基本功。

         MAH相關政策指南信息分享如下：