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凝聚共識迎挑戰，合作共贏(yíng)新篇章
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2019-08-13
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5月29日，CDE發(fā)布《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見(jiàn)稿）》，海博特在中成藥大品種培育上積累多年經(jīng)驗，通過(guò)真實(shí)世界臨床研究，為中成藥二次開(kāi)發(fā)量身定制方案。海博特誠邀申辦方華潤三九共商合作共識，為骨通貼膏項目快速成果化保駕護航，繼而將成功經(jīng)驗推而廣之，優(yōu)化中成藥二次開(kāi)發(fā)臨床試驗，把中藥品種做大做強，CRO公司與申辦方達到合作共贏(yíng)的目標。
一、項目概況
8月13日，基于真實(shí)世界的PIB 骨通貼膏治療關(guān)節疼痛的多中心病例注冊登記研究中期碰頭會(huì )在廣州海博特醫藥科技有限公司隆重召開(kāi)。骨通貼膏項目是由北京協(xié)和醫院牽頭的，近50家中心參與的5000例全國大范圍真實(shí)世界臨床研究。截止目前已啟動(dòng)25家醫院，預計年底完成入組任務(wù)。
二、中成藥的挑戰和機遇
我國中成藥研發(fā)存在缺乏理論基礎、處方組成不明確、功能主治缺乏合理性等問(wèn)題，如何培育質(zhì)優(yōu)高效的中成藥大品種，一直是中醫藥行業(yè)發(fā)展面臨的重要任務(wù)。但隨著(zhù)國家出臺相關(guān)政策對中藥品種保護、深化醫改鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展，中成藥迎來(lái)了春天。
海博特探索出一條中藥變大藥之路，完成了近20個(gè)中成藥品種二次開(kāi)發(fā)，用實(shí)踐證明中成藥二次開(kāi)發(fā)是一條投入少、見(jiàn)效快、創(chuàng )新驅動(dòng)中成藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑。
挑戰與機遇同在，包括骨通貼膏在內的數十個(gè)成功案例為我國其他中成藥的二次開(kāi)發(fā)提供了示范，我們努力打造中藥產(chǎn)品的核心競爭力，繼續深耕讓中藥大品種不斷涌現。
三、申辦方與CRO的關(guān)系
因為CRO公司具有完善的質(zhì)量管理系統和豐富的項目經(jīng)驗，所以申辦方愿意把臨床試驗項目交給我們，在保證質(zhì)量的前提下大幅度加快試驗進(jìn)度，縮短試驗時(shí)間。如果申辦方只關(guān)心結果，而沒(méi)有認清和重視自己在臨床試驗項目中的角色和職責，造成雙方乃至整個(gè)行業(yè)的矛盾和痛點(diǎn)。
申辦方應根據國家法規要求，積極落實(shí)主體責任，主動(dòng)參與臨床試驗的全過(guò)程，增加管理效力，讓雙方履行各自責任；與CRO公司緊密合作，在早期預見(jiàn)問(wèn)題，做好預防措施和應急計劃，合理安排雙方人員共同參與，聯(lián)合推動(dòng)執行方案。成功的合作需雙方達成共識，以正確的方式推進(jìn)工作，保證項目如期完成。
四、共商合作共識
臨床試驗是一項高門(mén)檻行業(yè)，成果轉化周期很長(cháng)，申辦方作為臨床試驗發(fā)起方，主動(dòng)參與項目實(shí)施并與各方積極配合將對項目的順利開(kāi)展發(fā)揮至關(guān)重要的作用。
感謝申辦方華潤三九在項目過(guò)程的積極參與，與我們在前期通過(guò)坦誠溝通明確雙方相關(guān)人員在項目實(shí)施過(guò)程中的工作職責、項目人員考核KPI，并形成共識文件，作為后續項目執行過(guò)程中的有效依據。
海博特總經(jīng)理王帥帥強調，這次與申辦方在骨通貼膏項目上達成共識是希望在臨床試驗行業(yè)樹(shù)立標桿，讓未來(lái)更多的項目可以在共識基礎上快速成果化。為實(shí)現提高醫藥研發(fā)高效成果化的目標，我們一直在路上，堅持而篤定。
8月13日，基于真實(shí)世界的PIB 骨通貼膏治療關(guān)節疼痛的多中心病例注冊登記研究中期碰頭會(huì )在廣州海博特醫藥科技有限公司隆重召開(kāi)。骨通貼膏項目是由北京協(xié)和醫院牽頭的，近50家中心參與的5000例全國大范圍真實(shí)世界臨床研究。截止目前已啟動(dòng)25家醫院，預計年底完成入組任務(wù)。
二、中成藥的挑戰和機遇
我國中成藥研發(fā)存在缺乏理論基礎、處方組成不明確、功能主治缺乏合理性等問(wèn)題，如何培育質(zhì)優(yōu)高效的中成藥大品種，一直是中醫藥行業(yè)發(fā)展面臨的重要任務(wù)。但隨著(zhù)國家出臺相關(guān)政策對中藥品種保護、深化醫改鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展，中成藥迎來(lái)了春天。
海博特探索出一條中藥變大藥之路，完成了近20個(gè)中成藥品種二次開(kāi)發(fā)，用實(shí)踐證明中成藥二次開(kāi)發(fā)是一條投入少、見(jiàn)效快、創(chuàng )新驅動(dòng)中成藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑。
挑戰與機遇同在，包括骨通貼膏在內的數十個(gè)成功案例為我國其他中成藥的二次開(kāi)發(fā)提供了示范，我們努力打造中藥產(chǎn)品的核心競爭力，繼續深耕讓中藥大品種不斷涌現。
三、申辦方與CRO的關(guān)系
因為CRO公司具有完善的質(zhì)量管理系統和豐富的項目經(jīng)驗，所以申辦方愿意把臨床試驗項目交給我們，在保證質(zhì)量的前提下大幅度加快試驗進(jìn)度，縮短試驗時(shí)間。如果申辦方只關(guān)心結果，而沒(méi)有認清和重視自己在臨床試驗項目中的角色和職責，造成雙方乃至整個(gè)行業(yè)的矛盾和痛點(diǎn)。
申辦方應根據國家法規要求，積極落實(shí)主體責任，主動(dòng)參與臨床試驗的全過(guò)程，增加管理效力，讓雙方履行各自責任；與CRO公司緊密合作，在早期預見(jiàn)問(wèn)題，做好預防措施和應急計劃，合理安排雙方人員共同參與，聯(lián)合推動(dòng)執行方案。成功的合作需雙方達成共識，以正確的方式推進(jìn)工作，保證項目如期完成。
四、共商合作共識
臨床試驗是一項高門(mén)檻行業(yè)，成果轉化周期很長(cháng)，申辦方作為臨床試驗發(fā)起方，主動(dòng)參與項目實(shí)施并與各方積極配合將對項目的順利開(kāi)展發(fā)揮至關(guān)重要的作用。
感謝申辦方華潤三九在項目過(guò)程的積極參與，與我們在前期通過(guò)坦誠溝通明確雙方相關(guān)人員在項目實(shí)施過(guò)程中的工作職責、項目人員考核KPI，并形成共識文件，作為后續項目執行過(guò)程中的有效依據。
海博特總經(jīng)理王帥帥強調，這次與申辦方在骨通貼膏項目上達成共識是希望在臨床試驗行業(yè)樹(shù)立標桿，讓未來(lái)更多的項目可以在共識基礎上快速成果化。為實(shí)現提高醫藥研發(fā)高效成果化的目標，我們一直在路上，堅持而篤定。
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