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注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠臨床試驗方案協(xié)調會(huì )圓滿(mǎn)結束

來(lái)源: | 作者:pmob10514 | 發(fā)布時(shí)間: 2019-08-22 | 2791 次瀏覽 | 分享到:

“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”項目由國藥集團致君（深圳）制藥有限公司發(fā)起，經(jīng)公開(kāi)招標，廣州市海博特醫藥科技有限公司競標成功成為指定CRO公司。8月21日，“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠糾正鼻唇溝皺紋的安全性和有效性臨床試驗方案協(xié)調會(huì )”在廣州圣豐索菲特大酒店順利召開(kāi)。

開(kāi)展方案協(xié)調會(huì )

協(xié)調會(huì )主辦方海博特作為本項目唯一CRO公司，誠邀申辦方國藥集團致君（深圳）制藥有限公司，組長(cháng)單位中國醫學(xué)科學(xué)院整形外科醫院和南方醫科大學(xué)南方醫院整形外科等一眾研究代表，共同討論確定項目研究方案。專(zhuān)家對方案積極提問(wèn)和探討，對入排標準、補救治療、療效評價(jià)、對照品選擇等方面得出一致意見(jiàn)，并全面考慮到相應訪(fǎng)視點(diǎn)必須設置面部拍照、不良事件記錄等細節，全程討論氣氛濃厚。

龐大醫院學(xué)會(huì )資源

依托500余家全國皮膚科/整形外科資源，中華醫學(xué)會(huì )、中國藥學(xué)會(huì )、廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )、廣東藥學(xué)會(huì )等學(xué)會(huì )資源優(yōu)勢，海博特為申辦方提供臨床試驗階段的專(zhuān)家技術(shù)支持，及產(chǎn)品上市后的學(xué)術(shù)推廣渠道拓展。本次透明質(zhì)酸鈉項目包括兩個(gè)規格產(chǎn)品，分別由中國醫學(xué)科學(xué)院整形外科醫院和南方醫科大學(xué)南方醫院整形外科牽頭開(kāi)展，與國內權威醫療機構合作為項目快速成果化保駕護航。

進(jìn)口器械成功案例

作為嶺南地區CRO先行者，海博特行業(yè)經(jīng)驗豐富，尤其擁有10年臨床項目管理經(jīng)歷，50多項醫療器械成功案例，擁有著(zhù)百余個(gè)完善的經(jīng)典案例庫。值得一提的是“單件式親水性丙烯酸人工晶狀體臨床試驗及注冊申報”項目，產(chǎn)品是在法國注冊和上市的醫療器械，申辦方全權委托海博特負責臨床試驗和注冊申報工作。2017年11月簽訂合同后，4個(gè)月內完成注冊檢驗、獲得型式檢驗報告和產(chǎn)品進(jìn)口采購供應到醫院。

醫療器械全過(guò)程服務(wù)

海博特高效運營(yíng)的管理團隊為客戶(hù)提供臨床試驗及注冊申報一條龍服務(wù)，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)品“型檢-臨床-注冊-拿證”成果落地轉化。按照最新《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求，我們確保從方案制定，醫院選擇、試驗監查、數據管理、統計分析到最終的總結報告撰寫(xiě)都能按照法規要求嚴格執行。