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背景：
腸易激綜合征（IBS）是因腦-腸互動(dòng)功能紊亂而導致的一種慢性功能性腸病，以反復腹痛和排便異常為主要臨床特征。根據患者排便異常時(shí)的主要糞便性狀，IBS分為腹瀉型（IBS-D）、便秘型（IBS-C）、混合型（IBS-M）、未定型（IBS-U）。
聚卡波非鈣片最早由美國雅培公司開(kāi)發(fā)，在歐美、日本等國家已廣泛使用，可以改善IBS的腹瀉、便秘、腹痛及腹脹等消化道癥狀。在我國，聚卡波非鈣片已被列入2013年新修訂的《中國慢性便秘診治指南》推薦藥物，但未被批準用于IBS-D。
目前我國臨床上IBS-D仍然存在未被滿(mǎn)足的治療需求，IBS-D嚴重影響患者的工作、學(xué)習、生活和心理健康，降低患者的生活質(zhì)量。為加快聚卡波非鈣片在國內IBS-D適應癥的批準，滿(mǎn)足我國IBS-D治療的臨床需求，現開(kāi)展本項研究，評估聚卡波非鈣片治療IBS-D的有效性及安全性。
2022年11月5號13：00，由廣州海博特醫藥科技有限全資子公司杭州海泰川生物醫藥科技有限公司組織的“聚卡波非鈣片用于腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗研究方案討論會(huì )”通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下相結合的形式順利召開(kāi)！
該臨床試驗項目由浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院王良靜院長(cháng)牽頭。本次參加方案協(xié)調會(huì )的還有浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬邵逸夫醫院、浙江省中醫院、寧波市第一醫院、溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院、四川省人民醫院、南方醫科大學(xué)附屬南方醫院等8家中心主任專(zhuān)家及機構代表、以及統計專(zhuān)家方積乾教授、浙江佐力藥業(yè)有限公司相關(guān)負責人、廣州海博特醫藥科技有限公司和杭州海泰川生物醫藥科技有限公司的相關(guān)代表人員。
圖：線(xiàn)上及線(xiàn)下參會(huì )情況
本次會(huì )議由王良靜院長(cháng)主持方案討論環(huán)節，各參研單位專(zhuān)家針對項目方案進(jìn)行了積極的提問(wèn)和探討，從方案的納入排除標準、檢查治療方案、導入期訪(fǎng)視時(shí)間窗、療效評價(jià)標準、禁用藥范圍到樣本量的準確性，全程討論氣氛濃厚，提出了許多建設性的寶貴建議以及解決思路，使方案設計的方向和要點(diǎn)更加清晰，強化了本項目實(shí)際操作的可行性，為本品臨床研究的順利開(kāi)展奠定了更扎實(shí)的基礎。
廣州海博特醫藥科技有限公司全資子公司杭州海泰川生物醫藥科技有限公司是一家助力于醫藥產(chǎn)品高效成果化的臨床合同研究組織（臨床CRO），主營(yíng)業(yè)務(wù)包括I期-IV期臨床項目管理、臨床監查、臨床醫學(xué)與醫學(xué)事務(wù)、藥物安全與警戒、數據管理及統計分析、CRC委派、稽查、注冊申報、IND申報等一條龍服務(wù)，推動(dòng)藥企產(chǎn)品成果落地轉化。按照最新《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求，我們確保從方案制定，醫院選擇、試驗監查、數據管理、統計分析到最終的總結報告撰寫(xiě)都能按照法規要求嚴格執行。
