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關(guān)于促進(jìn)生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展的若干政策措施
廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省發(fā)展和改革委員會(huì ) 廣東省工業(yè)和信息化廳 廣東省財政廳 廣東省衛生健康委員會(huì ) 廣東省醫療保障局 廣東省地方金融監督管理局 廣東省中醫藥局 廣東省藥品監督管理局印發(fā)關(guān)于促進(jìn)生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展的若干政策措施的通知
轉自：http://gdstc.gd.gov.cn/zwgk_n/tzgg/content/post_2967122.html
時(shí)間 : 2020-04-08 10:03:40
粵科社字〔2020〕86號
各地級以上市人民政府，省直有關(guān)單位：
《關(guān)于促進(jìn)生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展的若干政策措施》已經(jīng)省人民政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請向省科技廳反映。
廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省發(fā)展和改革委員會(huì )
廣東省工業(yè)和信息化廳 廣東省財政廳 廣東省衛生健康委員會(huì )
廣東省醫療保障局 廣東省地方金融監督管理局
廣東省中醫藥局 廣東省藥品監督管理局
2020年4月1日
關(guān)于促進(jìn)生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展的若干政策措施
為深入貫徹習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想和黨的十九大精神，深入貫徹習近平總書(shū)記對廣東重要講話(huà)和重要指示批示精神，著(zhù)力提升生物醫藥原始創(chuàng )新能力和國際競爭力，推動(dòng)我省生物醫藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高生物安全治理能力，保障人民群眾生命安全和身體健康，制定以下政策措施。
一、統籌生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展布局
以廣州、深圳市為核心，打造布局合理、錯位發(fā)展、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫藥科技創(chuàng )新集聚區。支持廣州市加快布局建設生命科學(xué)、高端醫療、健康安全、海洋藥物等產(chǎn)業(yè)，引進(jìn)培育一批高水平生物醫藥研發(fā)平臺和服務(wù)機構，打造粵港澳大灣區生命科學(xué)合作區和生物醫藥研發(fā)中心。支持深圳市做精做深高性能醫療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標桿的生物醫藥企業(yè)和研究機構，打造全球生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展策源地。支持珠海、佛山、中山市打造生物醫藥資源新型配置中心、生物醫藥科技成果轉化基地、生物醫藥科技國際合作創(chuàng )新區。支持惠州、東莞市打造國內重要的核醫學(xué)研發(fā)中心、生物醫藥研發(fā)制造基地。支持江門(mén)、肇慶市建設再生醫學(xué)大動(dòng)物實(shí)驗基地、南藥健康產(chǎn)業(yè)基地。支持粵東粵西粵北地區建設化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地、道地藥材和嶺南特色中藥材原料產(chǎn)業(yè)基地。（省發(fā)展改革委牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、農業(yè)農村廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局和各地級以上市人民政府負責）
二、強化生物醫藥關(guān)鍵核心技術(shù)供給
充分發(fā)揮國家自然科學(xué)基金區域創(chuàng )新發(fā)展聯(lián)合基金（廣東）、省基礎與應用基礎研究基金及省市省企聯(lián)合基金作用，組織實(shí)施生物醫藥領(lǐng)域省基礎與應用基礎研究重大項目，建立同行評議和穩定性支持機制，推進(jìn)源頭創(chuàng )新和底層基礎性技術(shù)突破。面向國際生物技術(shù)前沿，組織實(shí)施生物技術(shù)安全、生物醫用材料、合成生物學(xué)和綠色生物制造等省重點(diǎn)專(zhuān)項。圍繞重大疾病、人口健康與老齡化、藥物研發(fā)關(guān)鍵問(wèn)題、中醫藥傳承創(chuàng )新、醫療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，組織實(shí)施精準醫學(xué)與干細胞、新藥創(chuàng )制、中醫藥關(guān)鍵技術(shù)裝備、高端醫療器械等省重點(diǎn)專(zhuān)項。加大檢測診斷、生物疫苗、抗病毒創(chuàng )新藥等研發(fā)力度，支持中醫藥防治技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，全力提升應對重大突發(fā)公共衛生事件能力。支持生物信息技術(shù)發(fā)展，促進(jìn)生命科學(xué)和信息技術(shù)交叉融合。支持人工智能、大數據、5G等技術(shù)在監測預警、病毒溯源、新藥篩選、防控救治等方面的拓展應用，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”“智慧醫療”相關(guān)成果的研發(fā)、轉化與應用。支持南海特色海洋生物藥物研發(fā)，構建海洋生物醫藥中高端產(chǎn)業(yè)鏈。設立省臨床醫學(xué)研究項目，支持開(kāi)展多發(fā)病、罕見(jiàn)病等疾病預防、診斷、治療新技術(shù)方法的臨床應用研究。（省科技廳牽頭，省財政廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局負責）
三、加快生物醫藥重大科研實(shí)驗平臺建設
強化再生醫學(xué)與健康省實(shí)驗室、生命信息與生物醫藥省實(shí)驗室建設，賦予其人財物自主權，爭取成為生命健康領(lǐng)域國家實(shí)驗室的重要組成部分。圍繞生物醫藥重點(diǎn)領(lǐng)域，布局建設若干個(gè)粵港澳聯(lián)合實(shí)驗室。推進(jìn)國家基因庫、人類(lèi)細胞譜系裝置、精準醫學(xué)影像大設施等一批重大科技基礎設施建設，打造生物醫藥重大科技基礎設施集群。充分發(fā)揮國家超級計算廣州中心和深圳中心、東莞散裂中子源等大科學(xué)裝置作用，吸引國內外頂尖科學(xué)家和團隊協(xié)同開(kāi)展生物信息、藥物篩選、生物大分子和蛋白質(zhì)等基礎與應用基礎研究。加快省臨床醫學(xué)研究中心建設，爭取重點(diǎn)領(lǐng)域國家臨床醫學(xué)研究中心落戶(hù)廣東，賦予國家臨床醫學(xué)研究中心省級科研項目自主立項權，打造具有影響力的國家醫學(xué)中心和區域醫療中心。加強生物醫藥領(lǐng)域新型研發(fā)機構建設，推進(jìn)粵港澳大灣區生物安全創(chuàng )新研究院、納米生物安全中心等建設。鼓勵高水平醫院與社會(huì )力量合作共建臨床研究機構，與企業(yè)共建醫工協(xié)同創(chuàng )新基地，推進(jìn)醫療衛生高地建設。啟動(dòng)建設華南生物安全實(shí)驗室體系，合理布局建設高等級生物安全實(shí)驗室，加快省大動(dòng)物模型研究中心建設，為粵港澳大灣區公共衛生安全提供服務(wù)保障。加強生物醫藥法定檢驗機構建設，推動(dòng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價(jià)體系和粵港澳大灣區中藥國際標準權威研究機構建設，加快具備全能力GLP實(shí)驗室及高等級生物安全實(shí)驗室的藥物安全評價(jià)中心建設，提升藥品、醫療器械檢驗檢測能力。建設健康醫療大數據中心，實(shí)現健康醫療數據共享交換、跨區域匯聚和科學(xué)利用。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、財政廳、衛生健康委、藥監局負責）
四、培育發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)特色園區和骨干企業(yè)
培育建設10個(gè)左右集研發(fā)創(chuàng )新、創(chuàng )業(yè)孵化和高端制造為一體的生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區，完善藥品和醫療器械檢驗、安全性評價(jià)、臨床試驗、創(chuàng )業(yè)投資、環(huán)境評價(jià)等公共服務(wù)，發(fā)展壯大生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新集群。圍繞生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈布局完善創(chuàng )新鏈，加強生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)的協(xié)同創(chuàng )新，強化應對重大突發(fā)公共衛生事件的相關(guān)藥品、器械、原材料和試劑等醫療物資生產(chǎn)儲備和配送能力。推動(dòng)生物醫藥專(zhuān)業(yè)孵化器提質(zhì)增效，引進(jìn)國際知名生物醫藥孵化器的運營(yíng)管理機制，吸引生物醫藥初創(chuàng )企業(yè)和創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)團隊入駐。建立生物醫藥領(lǐng)軍企業(yè)培育庫，到2022年力爭培育研發(fā)投入超五十億元的企業(yè)1家、超十億元的企業(yè)10家、超億元的企業(yè)100家，新增國家高新技術(shù)企業(yè)1000家。鼓勵優(yōu)質(zhì)生物醫藥企業(yè)境內外上市掛牌融資，并通過(guò)并購重組發(fā)展壯大。鼓勵銀行加大對生物醫藥科技型中小企業(yè)的信貸支持力度，支持天使基金、創(chuàng )投資本投資生物醫藥科技型初創(chuàng )企業(yè)，省財政按其實(shí)際投放金額給予一定風(fēng)險補償。在廣東省中小企業(yè)融資平臺上線(xiàn)科技創(chuàng )新券云貸、重點(diǎn)科研計劃立項支持貸等創(chuàng )新金融產(chǎn)品，為藥物、醫療器械等研發(fā)企業(yè)提供線(xiàn)上貸款支持。在廣東股權交易中心開(kāi)辟生物醫藥產(chǎn)權交易專(zhuān)項板塊，提供知識產(chǎn)權質(zhì)押融資、知識產(chǎn)權保險等知識產(chǎn)權金融服務(wù)，開(kāi)發(fā)知識產(chǎn)權證券化融資產(chǎn)品。對藥物非臨床試驗研究機構、藥物臨床試驗機構、委托合同研究機構（CRO）、委托合同生產(chǎn)機構（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機構（CDMO）等研發(fā)服務(wù)機構，為與本研發(fā)服務(wù)機構無(wú)投資關(guān)系的生物醫藥企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)的，鼓勵有條件的地市按技術(shù)合同成交額的一定比例給予一次性獎補。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省財政廳、生態(tài)環(huán)境廳、衛生健康委、市場(chǎng)監管局、地方金融監管局、藥監局和各地級以上市人民政府負責）
五、積極對接國內外高端生物醫藥科技創(chuàng )新資源
采用接續支持、聯(lián)動(dòng)支持、補齊支持、補充支持等方式，推動(dòng)生物醫藥領(lǐng)域國家重大科技項目和成果在廣東轉化。爭取國家在廣東布局科技重大專(zhuān)項及產(chǎn)業(yè)化項目，探索推進(jìn)中醫藥、重大疾病等領(lǐng)域2035國家重大科技專(zhuān)項以及綠色生物制造等領(lǐng)域國家重點(diǎn)研發(fā)計劃在廣東實(shí)施的新模式。支持國家級大院大所、高等院校、企業(yè)集團等來(lái)粵系統布局研發(fā)創(chuàng )新體系。鼓勵國內外生物醫藥知名機構、世界500強藥企等來(lái)粵設立研發(fā)總部或區域研發(fā)中心，經(jīng)認定為省新型研發(fā)機構且評估優(yōu)秀的，最高給予1000萬(wàn)元獎補。支持港澳高校、科研機構牽頭或獨立申報生物醫藥領(lǐng)域省科技計劃項目。繼續實(shí)施粵港、粵澳聯(lián)合資助計劃，重點(diǎn)支持生物醫藥基礎研究和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。支持珠海橫琴粵澳合作中醫藥科技產(chǎn)業(yè)園及周邊適宜開(kāi)發(fā)區域開(kāi)展創(chuàng )新試點(diǎn)，在中醫藥標準化、國際化、現代化等方面探索建設中醫藥產(chǎn)品海外注冊公共服務(wù)平臺。支持舉辦官洲國際生物論壇等具有國際影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)峰會(huì )、高端論壇、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)等。推動(dòng)我省高校、科研機構牽頭發(fā)起或參與腦科學(xué)與類(lèi)腦、合成生物學(xué)、中醫藥等國際大科學(xué)計劃，支持“走出去”共建聯(lián)合實(shí)驗室、海外研發(fā)中心或科技園等，并在省國際科技合作計劃中給予優(yōu)先資助。搭建跨組織的企業(yè)知識產(chǎn)權建設與保護協(xié)作組織，共同助推優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與國際競爭。加強與創(chuàng )新型國家、關(guān)鍵小國以及“一帶一路”沿線(xiàn)國家在生物醫藥科技領(lǐng)域交流合作。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、教育廳、商務(wù)廳、衛生健康委、市場(chǎng)監管局、中醫藥局負責）
六、促進(jìn)生物醫藥創(chuàng )新要素高效跨境流動(dòng)
完善粵港澳生物制品、生物材料、實(shí)驗動(dòng)物通關(guān)機制，常年需要開(kāi)展科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進(jìn)出口的生物醫藥相關(guān)單位，由省級科技部門(mén)建立單位目錄，定期通報海關(guān)部門(mén)；海關(guān)部門(mén)對進(jìn)入名錄的單位開(kāi)展信用培育，給予經(jīng)過(guò)海關(guān)認證的單位通關(guān)便利支持。爭取國家允許粵港澳科研合作項目需要的醫療數據和血液等生物樣品，在粵港澳大灣區內限定的高校、科研機構和實(shí)驗室跨境使用，探索在粵港澳聯(lián)合實(shí)驗室先行試點(diǎn)實(shí)施。允許在粵港澳大灣區內地九市開(kāi)業(yè)的指定醫療機構（港澳醫療衛生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區內地九市以獨資、合資或者合作等方式設置）使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進(jìn)性的醫療器械。經(jīng)科技部備案的港澳大學(xué)、科研機構和醫院等在粵分校、醫院或分支機構，享受與內地機構相同政策，可依法直接申報將人類(lèi)遺傳資源樣本出境到港澳地區。推動(dòng)中成藥注冊、檢驗標準在粵港澳大灣區內互認，構建一體化中藥評審機制。（海關(guān)總署廣東分署牽頭，省科技廳、教育廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局負責）
七、完善生物醫藥產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗激勵機制
鼓勵有條件的地市實(shí)施臨床前研究、臨床試驗、仿制藥一致性評價(jià)獎補，對在研創(chuàng )新藥、創(chuàng )新生物制品、改良型新藥、改良型生物制品，以及按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的醫療器械獲得臨床試驗許可或備案后，分別給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對在研創(chuàng )新藥、創(chuàng )新生物制品、改良型新藥、改良型生物制品完成I期、II期、III期臨床試驗后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的醫療器械完成臨床試驗后，給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費用的一定比例給予一次性獎補。鼓勵有條件的地市對獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟藥品質(zhì)量指導委員會(huì )（EDQM）或日本厚生勞動(dòng)省等注冊認證的新藥和高端醫療器械，按照前期研發(fā)投入一定比例給予一次性獎補。支持醫療機構開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審。支持臨床研究型醫院建設，對已取得臨床試驗機構資質(zhì)的三甲醫院按總床位一定比例設置臨床研究床位，或獨立設置臨床研究院區；對僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床數，不規定病床效益、周轉率、使用率等指標。完善績(jì)效分配激勵機制，對研究者發(fā)起的臨床試驗視同科研項目納入科研績(jì)效考評，在職務(wù)、職稱(chēng)晉升方面與臨床醫生享受相同待遇。（省科技廳牽頭，省財政廳、人力資源社會(huì )保障廳、衛生健康委、藥監局和各地級以上市人民政府負責）
八、優(yōu)化藥品器械注冊上市和推廣應用制度
建立健全藥品醫療器械審評審批“一網(wǎng)通辦”機制，對藥品醫療器械方面省級權限的行政審批事項逐步實(shí)施告知承諾制審批，對創(chuàng )新及臨床急需的藥品醫療器械注冊?xún)?yōu)先審評審批。對臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊、國外已上市的抗腫瘤新藥等，爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市先行定點(diǎn)使用。對正在開(kāi)展臨床試驗、用于治療危及生命且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市開(kāi)展拓展性使用。爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構內提供已獲發(fā)達國家或地區主管機構批準的前沿醫療治療服務(wù)。爭取國家在粵設立藥品和醫療器械審評檢查機構。鼓勵在粵醫療機構加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應穩定的創(chuàng )新藥品和醫療器械的采購比重。推動(dòng)我省生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品納入國家基本醫療保險藥品目錄，并扶持納入國家基本藥物目錄。對納入《廣東省首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄》的醫療專(zhuān)用設備，采用首購、訂購等方式采購，促進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品的研發(fā)和示范應用。對通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，與原研藥同質(zhì)量層次議價(jià)，不受醫藥費用控制、藥占比、品種規格數量、二線(xiàn)用藥、輔助用藥等限制。建立生物醫藥企業(yè)與醫療機構間的對接機制，促進(jìn)醫藥新產(chǎn)品推廣應用。（省藥監局牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛生健康委、醫保局負責）
九、強化生物醫藥高層次人才保障
加大“珠江人才計劃”“廣東特支計劃”等重大人才工程對生物醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)團隊、高層次人才的支持力度，引進(jìn)培養一批具有世界水平的戰略科學(xué)家、創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)人才、復合型人才、青年拔尖人才和跨學(xué)科交叉人才。加強高校生物醫藥學(xué)科建設，加快建成臨床醫學(xué)、藥學(xué)、中醫學(xué)等世界一流學(xué)科。布局建設生物醫藥領(lǐng)域高端智庫，聚焦生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展重大問(wèn)題開(kāi)展戰略研究。對具有國際影響力的頂尖人才攜技術(shù)、團隊來(lái)粵進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目，給予“一事一議”專(zhuān)項支持。鼓勵港澳醫務(wù)人員來(lái)粵開(kāi)展學(xué)術(shù)交流，探索推動(dòng)符合條件的港澳和外籍醫務(wù)人員直接在粵港澳大灣區內地九市執業(yè)。實(shí)施科技型企業(yè)家職稱(chēng)評審“直通車(chē)”制度，鼓勵符合條件的生物醫藥科技型企業(yè)家積極申報。支持建設老中醫藥專(zhuān)家傳承工作室，加強中醫藥人才培養和經(jīng)驗傳承。建立高年資中醫醫師帶徒制度，與職稱(chēng)評審、評優(yōu)評先等掛鉤。（省委組織部牽頭，省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、人力資源社會(huì )保障廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局負責）
十、強化科技倫理和生物安全管理
建立健全各級各類(lèi)倫理委員會(huì )，構建覆蓋全面、導向明確、規范有序、協(xié)調一致的生物醫藥科技倫理治理體系。對生命科學(xué)、醫學(xué)等領(lǐng)域的科研活動(dòng)，在立項前實(shí)行科技倫理承諾制。涉及人的生物醫學(xué)科研的醫療衛生機構，要按國家相關(guān)規定設立倫理委員會(huì )，并在科研項目立項前進(jìn)行倫理審查，未通過(guò)倫理審查的項目不予立項。弘揚科學(xué)家精神，加強作風(fēng)和學(xué)風(fēng)建設，樹(shù)立正確的科研價(jià)值導向，改變不合理的科技評價(jià)體系。加強科研活動(dòng)誠信建設，建立健全職責明確、高效協(xié)同的科研誠信管理體系，嚴厲查處數據造假行為，實(shí)行信用聯(lián)合懲戒。加強我省生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設，建立健全應對重大突發(fā)公共衛生事件的部門(mén)合作長(cháng)效機制，推動(dòng)科學(xué)研究、疾病控制、臨床治療等方面的有效協(xié)同。發(fā)展生物安全監測鑒定、主動(dòng)防控和應急處置技術(shù)，加強野生動(dòng)物攜帶病原體組成及進(jìn)化規律、重要病原體跨物種傳播機制研究，建立預警溯源技術(shù)體系。加強對不同等級風(fēng)險生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)的安全管理，強化生物信息數據安全管控，保障生物技術(shù)安全和健康發(fā)展。（省科技廳牽頭，省農業(yè)農村廳、衛生健康委、中醫藥局負責）
