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根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，為全面反映2019年我國藥品不良反應監測情況，按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品不良反應監測中心對2019年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到的151.4萬(wàn)份《藥品不良反應/事件報告表》情況進(jìn)行全面分析匯總，形成《國家藥品不良反應監測年度報告（2019年）》，現予發(fā)布。
國家藥品不良反應監測年度報告（2019年）
為全面反映2019年我國藥品不良反應監測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應監測中心組織編撰《國家藥品不良反應監測年度報告（2019年）》。
摘錄部分：
一、藥品不良反應監測工作情況
2019年，按照習近平總書(shū)記對食品藥品“四個(gè)最嚴”要求，藥品不良反應監測評價(jià)工作平穩有序開(kāi)展，法規制度不斷完善，監測評價(jià)體系逐步健全，報告數量和質(zhì)量穩步提升，風(fēng)險控制手段更加成熟，相關(guān)工作取得明顯成效，為藥品監管提供了有力支撐。
一是完善信息系統，進(jìn)一步夯實(shí)監測評價(jià)工作基礎。完善國家藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )系統，藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）直接報告藥品不良反應監測系統正式運行，持有人不良反應監測工作得到有效推動(dòng)。繼續加強與醫療機構的合作，探索藥品不良反應監測新模式，目前已在189家三級醫療機構建立藥品不良反應監測哨點(diǎn)。2019年全國97.4%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件，全國每百萬(wàn)人口平均報告數達到1,130份，為監測評價(jià)工作深入開(kāi)展奠定了堅實(shí)的基礎。
二是加強科學(xué)評價(jià)，及時(shí)處置風(fēng)險預警信號。建立健全日監測、周匯總、季度分析工作機制，同時(shí)密切關(guān)注國內外監管動(dòng)態(tài)，緊密結合臨床用藥實(shí)際，不斷強化對藥品不良反應報告數據的分析評價(jià)。根據評價(jià)結果，及時(shí)發(fā)布藥品安全警示信息。2019年發(fā)布停止含呋喃唑酮復方制劑生產(chǎn)銷(xiāo)售使用公告，發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告27期，發(fā)布《藥物警戒快訊》12期。繼續優(yōu)化預警管理平臺功能，對預警信號做到早發(fā)現、早應對、早調查、早處置，切實(shí)保障公眾用藥安全。
三是強化規范建設，推進(jìn)ICH 相關(guān)指導原則轉化實(shí)施。發(fā)布《上市藥品臨床安全性文獻評價(jià)指導原則（試行）》《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南（試行）》，指導持有人開(kāi)展監測、報告、分析和評價(jià)工作。穩步推進(jìn)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）E2B（R3）轉化實(shí)施，發(fā)布《個(gè)例安全性報告E2B（R3）區域實(shí)施指南》；促進(jìn)監管活動(dòng)醫學(xué)詞典（MedDRA）應用，開(kāi)展疾病術(shù)語(yǔ)映射研究，加強對持有人和監測機構的培訓，為全面實(shí)施ICH相關(guān)指導原則提供技術(shù)保障。
四是積極宣傳引導，努力提高公眾對不良反應的認知度。舉辦第七屆中國藥物警戒大會(huì )，促進(jìn)藥物警戒領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流和經(jīng)驗分享。組織開(kāi)展藥品不良反應監測業(yè)務(wù)培訓，指導持有人落實(shí)安全主體責任，強化風(fēng)險管理意識。充分借助全國安全用藥月平臺，利用網(wǎng)絡(luò )、電視、報紙等媒體，積極宣傳藥品不良反應知識，開(kāi)展公眾開(kāi)放日和城鄉攜手共建等形式多樣的活動(dòng)，努力提高公眾對藥品不良反應的認知度。
