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關(guān)于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點(diǎn)程序標準技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布日期：20200422

摘錄人：周旭霞

抗腫瘤藥是當前全球新藥研發(fā)的熱點(diǎn)之一，隨著(zhù)腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長(cháng)，越來(lái)越多的醫學(xué)影像評估結果的替代終點(diǎn)，成為支持新藥上市的關(guān)鍵研究的主要終點(diǎn)。但影像檢查及評估過(guò)程的差異可導致測量誤差增加、評估變異增大，最終影響臨床試驗結果，因而臨床試驗影像程序的標準化十分重要。目前國內尚無(wú)相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標準可循。為進(jìn)一步規范行業(yè)操作，明確技術(shù)標準，我中心起草了《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點(diǎn)程序標準技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內部討論，并征求部分專(zhuān)家意見(jiàn)，現形成征求意見(jiàn)稿。
    我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
    您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
    聯(lián)系人：周明、陳東梅
    聯(lián)系方式： zhoum@cde.org.cn，chendm@cde.org.cn
    感謝您的參與和大力支持。

轉自：國家藥品監督管理局藥品審評中心

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