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摘錄人：數據管理中心 陳通 2020年5月1日

國藥局發(fā)布10個(gè)通知40個(gè)文件！涉及到化藥、中藥、生物制品，申報資料/變更/參比/疫苗/CTD等等  

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376948.html

附件1：境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.doc

附件2：境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.doc

附件3：境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)反饋表.doc

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376949.html

附件：M4 模塊一 行政文件和藥品信息（征求意見(jiàn)稿）及修訂說(shuō)明.doc

 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376950.html

附件1：藥品注冊申報資料基本要求（征求意見(jiàn)稿）.doc 附件2：意見(jiàn)反饋表.doc

 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376951.html

附件：已上市藥品臨床變更技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）及起草說(shuō)明.doc

 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376952.html

國家藥品監督管理局2020年第30號通告附件.doc

 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376953.html

附件：

1.中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定（征求意見(jiàn)稿）

2.中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明

3.中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）

4.中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明

5.已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）

6.已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明

7.已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）

8.已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明

9.中藥注冊受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）

10.中藥變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）

11.中藥注冊受理審查指南起草說(shuō)明

12.征求意見(jiàn)反饋表

13.各征求意見(jiàn)稿征求意見(jiàn)負責人員姓名、聯(lián)系方式和郵箱信息匯總表

 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376954.html

附件：

1.化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）及起草說(shuō)明

2.已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）及起草說(shuō)明

3.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）及起草說(shuō)明

4.化學(xué)藥品注冊受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）及起草說(shuō)明

5.化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）

6.反饋意見(jiàn)表

 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376955.html

附件：疫苗生產(chǎn)流通管理規定（征求意見(jiàn)稿）.doc

 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376956.html

附件：

1.生物制品注冊分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）

2.已上市生物制品變更事項分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）

3.已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）及起草說(shuō)明

4.生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）

5.生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療類(lèi)生物制品）（征求意見(jiàn)稿）

6.生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）（征求意見(jiàn)稿）

7.生物制品變更審查指南（征求意見(jiàn)稿）

8.生物制品受理審查指南起草說(shuō)明

9.反饋意見(jiàn)表

 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376957.html

附件：

1.藥品分包裝備案程序和要求（征求意見(jiàn)稿）

2.藥品分包裝備案程序和要求（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明

3.反饋意見(jiàn)表