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手術(shù)記錄是指手術(shù)者書(shū)寫(xiě)的反映手術(shù)一般情況、手術(shù)經(jīng)過(guò)、術(shù)中發(fā)現及處理等情況的特殊記錄，應當在術(shù)后24小時(shí)內完成。特殊情況下由第一助手書(shū)寫(xiě)時(shí)，應有手術(shù)者簽名。手術(shù)記錄應當另頁(yè)書(shū)寫(xiě)，內容包括一般項目（患者姓名、性別、科別、病房、床位號、住院病歷號或病案號）、手術(shù)日期、術(shù)前診斷、術(shù)中診斷、手術(shù)名稱(chēng)、手術(shù)者及助手姓名、麻醉方法、手術(shù)經(jīng)過(guò)、術(shù)中出現的情況及處理等。

護理記錄是護理人員對病人的病情觀(guān)察和實(shí)施護理措施的原始文字記載，它是臨床護理工作的重要組成部分。

一、案例背景：

某臨床試驗項目需要收集受試者具體的手術(shù)時(shí)長(cháng)作為療效評價(jià)的相關(guān)指標之一，因此項目病例報告表中涉及收集手術(shù)開(kāi)始時(shí)間及結束時(shí)間，在臨床試驗監查中發(fā)現該項目手術(shù)記錄中有記錄受試者手術(shù)具體的開(kāi)始時(shí)間及結束時(shí)間，但在查看護理記錄時(shí)，發(fā)現針對同一受試者，護理記錄中的同樣描述受試者進(jìn)入手術(shù)者室和送回病房時(shí)間，但與手術(shù)者記錄中描述不一致，且存在受試者手術(shù)開(kāi)始時(shí)間早于護理記錄中記錄的受試者送入手術(shù)室時(shí)間，經(jīng)與研究者核實(shí)對于手術(shù)時(shí)間書(shū)寫(xiě)，本項目未在試驗開(kāi)始時(shí)確定統一記錄標準，且護理記錄的相關(guān)人員非本項目授權人員書(shū)寫(xiě)，對于手術(shù)時(shí)間以手術(shù)記錄時(shí)間為準。

二、案例分享

手術(shù)記錄和護理記錄均為臨床診療過(guò)程中產(chǎn)生的常規醫療文件，在監查過(guò)程均需查看記錄的情況，如發(fā)現有不一致或是邏輯性問(wèn)題應及時(shí)核實(shí)并給予更正；為規避本案例出現的問(wèn)題，建議試驗開(kāi)始前做好相關(guān)操作SOP和項目組人員的培訓：

l 涉及不同角色人員會(huì )產(chǎn)生相關(guān)記錄信息的做好信息調研和匯總（如不同角色人員診療過(guò)程產(chǎn)生的相關(guān)原始記錄信息，尤其是重要的指標、時(shí)間邏輯等）；

l 根據試驗操作流程結合研究單位實(shí)際操作情況制定操作SOP；

l 項目開(kāi)展前，對項目涉及的各角色人員進(jìn)行流程梳理與培訓；

l 試驗期間，CRC與CRA應重點(diǎn)關(guān)注該類(lèi)容易出現一致性問(wèn)題的情況，及時(shí)找研究者和研究護士進(jìn)行相關(guān)記錄的修訂；