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各有關(guān)單位:
為貫徹落實(shí)《中醫藥法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》,加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證工作,經(jīng)商國家藥監局藥品注冊管理司,近期將公開(kāi)征集一批關(guān)鍵信息研究資料,經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì )評議形成共識后發(fā)布,為古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)與簡(jiǎn)化注冊審批提供支撐。
一、工作安排
前期,有關(guān)研究單位按照《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》要求,開(kāi)展了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》有關(guān)方劑的基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治等考證研究。為加快研究成果轉化,現請有關(guān)研究單位遵循自愿原則提交關(guān)鍵信息研究資料。
我司將會(huì )同國家藥監局藥品注冊管理司共同組織專(zhuān)家委員會(huì )對提交資料開(kāi)展評議,根據共識形成情況,成熟一批、發(fā)布一批。對研究基礎好、共識度高的盡快公布;對于研究基礎薄弱、共識度低的,重新完善后進(jìn)行評議;對于研究難度大、需集中力量開(kāi)展的以及沒(méi)有單位開(kāi)展研究的,我司將委托有關(guān)單位開(kāi)展。其中,多家單位同時(shí)提交同一方劑研究資料的,由專(zhuān)家委員會(huì )綜合考慮內容的科學(xué)性、合理性后形成專(zhuān)家共識。
二、提交資料要求
(一)請研究單位登陸古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息填報系統(http://210.73.61.131:18891/,以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統)進(jìn)行注冊,并上傳有法人單位蓋章的關(guān)鍵信息表及考證依據材料掃描件,具體流程可參照《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息填報系統用戶(hù)手冊》(見(jiàn)附件1)。
(二)請研究單位于11月30日前按照系統要求規范、準確、完整地填報各項信息內容,并對內容真實(shí)性負責。提交后即代表同意對研究結果共享。
(三)為了解古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息研究情況,請有關(guān)研究單位于11月10日前填寫(xiě)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究情況統計表》(附件2),提交至電子郵箱:gdjdmf@163.com。
三、聯(lián)系人及聯(lián)系方式
國家中醫藥管理局科技司呂澤010-59957713
中國中醫科學(xué)院中藥監管科學(xué)研究中心許海玉13701004691
填報系統技術(shù)支持電話(huà)15001315742
附件1:古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息填報系統使用手冊.doc
附件2:古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究情況統計表.doc
國家中醫藥管理局科技司
2021年11月5日