國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件的通告（2021年第30號）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-20

   按照《藥品注冊管理辦法》規定，為明確藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規范藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查銜接工作，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》（見(jiàn)附件1），《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》及《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現場(chǎng)）（試行）》（見(jiàn)附件2-4），《藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查銜接工作程序（試行）》（見(jiàn)附件5），經(jīng)國家藥品監督管理局同意，現予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

附件：

1.《藥品注冊核查工作程序（試行）》.docx

2.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》.docx

3.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》.docx

4.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現場(chǎng)）（試行）》.docx

5.《藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查銜接工作程序（試行）》.docx

國家藥監局核查中心

2021年12月17日

發(fā)布日期：20211220

為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）相關(guān)要求，規范藥品注冊核查檢驗啟動(dòng)工作，藥審中心組織制定了《藥品注冊核查檢驗啟動(dòng)工作程序（試行）》（見(jiàn)附件，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《啟動(dòng)工作程序》）,廣泛征求了業(yè)界以及相關(guān)司局、核查中心、中檢院等單位意見(jiàn)，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自2022年1月1日起實(shí)施。現就有關(guān)事項通告如下：

（一）本《啟動(dòng)工作程序》實(shí)施之日起受理的注冊申請按本程序有關(guān)要求執行。實(shí)施之日之前受理的注冊申請，仍按原相關(guān)規定執行。

（二）對符合本《啟動(dòng)工作程序》第六條范圍的注冊申請，應在受理時(shí)同步遞交全套申報資料光盤(pán)。采用eCTD申報的注冊申請，按相關(guān)規定執行。涉及藥學(xué)現場(chǎng)核查的，應通過(guò)申請人之窗遞交符合要求的生產(chǎn)工藝（制造及檢定規程）和質(zhì)量標準。

（三）申請人應詳細了解本《啟動(dòng)工作程序》規定的程序和時(shí)限要求，提前做好啟動(dòng)注冊核查所需相關(guān)資料準備。對因申請人原因造成時(shí)間延誤的，不計入審評工作時(shí)限。

（四）本《啟動(dòng)工作程序》實(shí)施過(guò)程中如有相關(guān)優(yōu)化完善建議，請發(fā)郵件至OC_CDE@cde.org.cn。

特此通告。

附件：藥品注冊核查檢驗啟動(dòng)工作程序（試行）

國家藥監局藥審中心

2021年12月17日