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發(fā)布日期：20211222
考慮當前疫情防控要求，為進(jìn)一步加強對申請人的技術(shù)指導和服務(wù)，加大創(chuàng )新研發(fā)支持力度，提高溝通交流的質(zhì)量和效率，我中心對現有溝通交流渠道的功能定位進(jìn)行了梳理，申請人可基于咨詢(xún)問(wèn)題類(lèi)別分別提交并選取合適的咨詢(xún)通道，具體通知如下：
一、對于藥物研發(fā)關(guān)鍵階段重大問(wèn)題，申請人可依據《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（2020年第48號）提出相應溝通交流會(huì )議申請，經(jīng)審評團隊審核，需召開(kāi)會(huì )議的，將通過(guò)視頻會(huì )議方式召開(kāi)；無(wú)需召開(kāi)會(huì )議的，將在時(shí)限內通過(guò)申請人之窗進(jìn)行書(shū)面反饋。當前，審評資源依然相對不足，我中心將在保證按時(shí)限審評的前提下，協(xié)調組織審評資源進(jìn)行溝通交流，提高會(huì )議召開(kāi)頻次，盡力滿(mǎn)足申請人的需求。
二、對于一般性技術(shù)問(wèn)題，推薦申請人通過(guò)網(wǎng)絡(luò )平臺進(jìn)行咨詢(xún)，我中心將咨詢(xún)按技術(shù)性和非技術(shù)性問(wèn)題進(jìn)行分類(lèi)管理，技術(shù)類(lèi)問(wèn)題15個(gè)工作日內予以答復，非技術(shù)性問(wèn)題10個(gè)工作日內予以答復。
三、對于注冊受理和審評業(yè)務(wù)的實(shí)時(shí)咨詢(xún)，我中心根據疫情防控要求將每周三的公開(kāi)日咨詢(xún)調整為電話(huà)咨詢(xún)，申請人可撥打電話(huà)進(jìn)行實(shí)時(shí)咨詢(xún)，每周一、周三、周五，撥打010-85243528可進(jìn)行審評業(yè)務(wù)咨詢(xún)；周二、周四，撥打010-85242306可進(jìn)行注冊受理咨詢(xún)。限于咨詢(xún)量巨大和人力資源有限等因素，常常存在難以撥入情形，推薦申請人通過(guò)網(wǎng)絡(luò )平臺進(jìn)行一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)，或通過(guò)聯(lián)系郵箱進(jìn)行問(wèn)題咨詢(xún)。
四、對于在審評品種管理問(wèn)題的咨詢(xún)，申請人可與項目管理人進(jìn)行電話(huà)或郵件聯(lián)系，具體聯(lián)系方式參見(jiàn)“官方網(wǎng)站-辦事服務(wù)-關(guān)于審評-項目管理人員公示”。對于在審注冊申請，在無(wú)法及時(shí)與項目管理人取得聯(lián)系時(shí)，可按《藥審中心關(guān)于業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)聯(lián)絡(luò )方式的通知》進(jìn)行郵箱聯(lián)系，我中心將在3個(gè)工作日內與該受理號申請表載明的聯(lián)系人進(jìn)行聯(lián)系。
五、對于在審評品種，審評團隊根據審評需要可能發(fā)起問(wèn)詢(xún)式溝通交流，請申請人保持通訊暢通并關(guān)注申請人之窗，及時(shí)按要求進(jìn)行反饋。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年12月22日
