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案例背景

   某器械項目方案要求每次隨訪(fǎng)治療前需對其治療調頻參數進(jìn)行拍照，用于調配參數的溯源，實(shí)際治療過(guò)程中研究者會(huì )根據治療過(guò)程受試者的反饋進(jìn)行參數的調整，故存在部分病例照片實(shí)際為治療后進(jìn)行拍照的，存在不依從方案的情況；另外因為照相機拍攝參數未如實(shí)更新為實(shí)時(shí)日期，導致導出的照片拍攝日期均與實(shí)際不符。

案例分享

   某器械項目方案要求每次隨訪(fǎng)治療前需對其治療調頻參數進(jìn)行拍照，用于調配參數的溯源，實(shí)際治療過(guò)程中研究者會(huì )根據治療過(guò)程受試者的反饋進(jìn)行參數的調整，故存在部分病例照片實(shí)際為治療后進(jìn)行拍照的，存在不依從方案的情況；針對已出現偏離的病例采取上報偏離的處理方式，另外因為該類(lèi)不依從方案為方案設計未貼合實(shí)際所致，且其治療調配參數為治療前或治療后拍攝均能達到其設計的目的， 為了使方案更加貼合實(shí)際操作，同步對方案中要求治療前進(jìn)行拍照的要求進(jìn)行勘誤說(shuō)明遞交倫理備案，減少后續更多同類(lèi)的偏離；
   另外關(guān)于導出的照片拍攝日期均與實(shí)際不符的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)確認為照相機拍攝參數未如實(shí)更新為實(shí)時(shí)日期所致，針對已出現的情況因有充分的依據證明導出的拍攝日期非實(shí)際拍攝日期（因導出日期為未來(lái)的日期），故采取說(shuō)明的方式對該事件進(jìn)行說(shuō)明備案。

為避免后續繼續出現該類(lèi)情況，在試驗開(kāi)展前應注意：

? 在項目方案設計時(shí)需注重實(shí)際操作，避免方案要求與實(shí)際不符的情況導致方案偏離；

? 項目照片拍攝前需提前確認照相機參數設計是否貼合實(shí)際，特別關(guān)注日期、時(shí)間、亮度等等；

? 拍攝照片后當天導出，并核實(shí)照片質(zhì)量及拍攝時(shí)間是否貼合實(shí)際；

? 制定項目拍照SOP，并對涉及人員加強培訓，監查員需密切關(guān)注每一例病例的實(shí)際操作情況。