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近年以來(lái)中醫藥領(lǐng)域的重磅支持政策不斷，政策落地加強了市場(chǎng)對中醫藥的信心：例如2021年2月國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》正式提出建立中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據體系。又如，2021年6月國務(wù)院辦公廳于印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》，提出優(yōu)化中藥審評機制，遵循中藥研制規律，建立中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，重視循證醫學(xué)應用，探索開(kāi)展藥品真實(shí)世界證據研究。完善技術(shù)指導原則體系，加強全過(guò)程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。
海博特積極推進(jìn)中醫藥采用真實(shí)世界研究方法達成二次開(kāi)發(fā)目標，堅持以臨床價(jià)值為導向，構建中醫藥理論、“人用經(jīng)驗”和臨床試驗“三結合”的中藥審評證據體系，推動(dòng)建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價(jià)標準。
2020年10月6日海博特與江蘇蘇中藥業(yè)達成10萬(wàn)例黃葵膠囊大樣本前瞻性真實(shí)世界研究項目合作，啟動(dòng)50家參研中心，收集大量的臨床人用經(jīng)驗。并于2022年3月16日召開(kāi)了《優(yōu)化中醫藥治療慢性腎臟病臨床路徑真實(shí)世界研究項目暨黃葵膠囊多中心、大樣本注冊登記研究》階段性數據分析會(huì )議，邀請了廣東省中醫院腎內科劉旭生主任等十余名專(zhuān)家討論目前所收集的階段性大數據情況，為后期黃葵膠囊擬新增適應癥及二次開(kāi)發(fā)提供有力的臨床依據，在本次會(huì )議中，分別從年齡、疾病分布、合并用藥、臨床療效指標等不同的層面，分享了極具研發(fā)參考價(jià)值的臨床數據。
圖1：黃葵膠囊治療慢性腎臟病用藥人群的疾病分布
圖2：黃葵膠囊治療慢性腎臟病用藥人群的療程分布
圖3：黃葵膠囊治療慢性腎臟病用藥人群的合并治療情況
通過(guò)對當前真實(shí)世界研究項目的數據分析：用藥人群主要治療疾病是IgA腎病、慢性腎炎綜合癥，主要合并治療以ARB、他汀類(lèi)、其他中成藥為主。參會(huì )專(zhuān)家一致認為：蘇中黃葵膠囊通過(guò)真實(shí)世界研究充分體現了產(chǎn)品的臨床價(jià)值、精準患者人群定位，能有效降低慢性腎臟病患者尿蛋白、保護腎功能、延緩CKD進(jìn)程的良好療效，安全性好；減少CKD患者發(fā)展成尿毒癥、腎衰竭等臨床風(fēng)險以及由此帶來(lái)的高額治療費用，在降低慢性腎臟病患者的蛋白尿、延緩腎功能進(jìn)展方面，聯(lián)合用藥效果更佳，副作用減輕。
海博特通過(guò)科學(xué)的方法和臨床應用證據，證明黃葵膠囊是慢性腎臟病臨床應用的推薦用藥，同時(shí)將持續推進(jìn)黃葵膠囊的中藥大品種培育研究工作。
海博特致力于建設真實(shí)世界研究大數據平臺，助力醫藥企業(yè)對已上市的藥品進(jìn)行新增適應癥探索、拓展適用人群（尤其鼓勵兒童人群）、明確中成藥安全性相關(guān)信息、優(yōu)化產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、精準產(chǎn)品定位等二次開(kāi)發(fā)。
