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　　為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )組織修訂了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。
　　特此公告。

　　附件：醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范

國家藥監局 國家衛生健康委
2022年3月24日

來(lái)源鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20220331144903101.html