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        為規范和指導胰島素類(lèi)產(chǎn)品生物類(lèi)似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，進(jìn)一步明確技術(shù)評價(jià)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類(lèi)產(chǎn)品生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。

        根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

   特此通告。

   附件：胰島素類(lèi)產(chǎn)品生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則

國家藥監局藥審中心

2022年3月10日

來(lái)源鏈接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/14fe0217047454f6da511a05881dba6d