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各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：
為落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求，指導藥品監督管理部門(mén)科學(xué)規范開(kāi)展藥物警戒檢查工作，國家藥監局組織制定了《藥物警戒檢查指導原則》，現予印發(fā)，請遵照執行，并就有關(guān)工作要求通知如下：
一、 各省級藥品監督管理部門(mén)要強化組織領(lǐng)導和統籌協(xié)調，建立健全工作機制，推進(jìn)藥物警戒體系和能力建設，全面加強藥物警戒各項工作。
二、 各省級藥品監督管理部門(mén)要督促指導本行政區域內藥品上市許可持有人進(jìn)一步完善藥物警戒體系，規范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，確保持續符合《藥物警戒質(zhì)量管理規范》，切實(shí)履行藥物警戒主體責任。
三、 各省級藥品監督管理部門(mén)要結合本行政區域監管實(shí)際，在日常監管工作中納入藥物警戒檢查相關(guān)內容，科學(xué)制定檢查計劃，有序高效組織實(shí)施，工作中可進(jìn)一步細化相關(guān)工作內容、完善相關(guān)工作要求，切實(shí)落實(shí)屬地監管責任。
四、 本《藥物警戒檢查指導原則》自發(fā)布之日起施行，原國家食品藥品監管總局于2015年7月2日印發(fā)的《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）的通知》（食藥監藥化監〔2015〕78號）同時(shí)廢止。
國家藥監局
2022年4月11日
藥物警戒檢查指導原則
為指導藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）落實(shí)藥物警戒主體責任，根據《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規定，制定本指導原則。
本指導原則適用于省級及以上藥品監督管理部門(mén)對持有人自行開(kāi)展及其委托開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行的檢查工作；對獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開(kāi)展藥物警戒檢查的，應結合藥物安全性特性和臨床試驗安全信息報告及風(fēng)險評估，在臨床試驗期間或上市許可前啟動(dòng)藥物警戒檢查，具體實(shí)施可參照本指導原則。
有關(guān)檢查工作的組織實(shí)施，以及檢查機構和人員、檢查程序、常規檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區域檢查協(xié)作、檢查結果的處理等相關(guān)工作，按照《國家藥監局關(guān)于印發(fā)〈藥品檢查管理辦法（試行）〉的通知》（國藥監藥管〔2021〕31號）等有關(guān)要求執行。
一、常規檢查重點(diǎn)考慮因素
（一）藥品特征
1.藥品的安全性特性。
2.藥品不良反應監測數據及藥品不良反應聚集性事件發(fā)生情況。
3.銷(xiāo)售量大或替代藥品有限的藥品。
4.批準上市時(shí)有附加安全性條件的藥品。
5.創(chuàng )新藥、改良型新藥，以及針對兒童、孕產(chǎn)婦等特殊群體使用的藥品。
6.社會(huì )關(guān)注度較高的藥品。
（二）持有人特征
7.持有品種較多、銷(xiāo)售量大的持有人。
8.未接受過(guò)藥物警戒檢查的持有人。
9.首次在中國境內獲得藥品注冊證書(shū)的持有人。
10.企業(yè)發(fā)生并購、組織結構變更等導致藥物警戒體系發(fā)生重大變化或對藥物警戒組織結構有重大影響的持有人。
11.委托生產(chǎn)的持有人。
12.委托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的持有人。
（三）其他情況
13.既往藥物警戒檢查或其他檢查情況。
14.藥品監督管理部門(mén)認為需要開(kāi)展檢查的其他情況。
二、有因檢查重點(diǎn)考慮因素
（一）對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報，報告質(zhì)量差的。
（二）藥品不良反應監測提示可能存在安全風(fēng)險的。
（三）未能及時(shí)發(fā)現、評估、控制或溝通相關(guān)風(fēng)險的。
（四）采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和產(chǎn)品召回，未按規定報告藥品監督管理部門(mén)的。
（五）未按規定或藥品監督管理部門(mén)要求開(kāi)展藥品上市后安全性研究、制定并實(shí)施藥物警戒計劃，且未提供說(shuō)明的。
（六）未按藥品監督管理部門(mén)要求提供藥物警戒相關(guān)資料或提供的資料不符合要求的。
（七）延遲實(shí)施或沒(méi)有充分實(shí)施整改措施的。
（八）其他需要開(kāi)展有因檢查的情形。
三、檢查方式
檢查方式包括現場(chǎng)檢查和遠程檢查。現場(chǎng)檢查指檢查人員到達持有人開(kāi)展藥物警戒相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行的檢查。遠程檢查是采用視頻、電話(huà)等方式開(kāi)展的檢查。
檢查組可根據工作需要采取現場(chǎng)檢查和（或）遠程檢查，可要求持有人在規定時(shí)限內提交檢查所需的相關(guān)材料。
四、檢查地點(diǎn)
檢查地點(diǎn)主要為持有人開(kāi)展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所，必要時(shí)可對受托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。
五、缺陷風(fēng)險等級
藥物警戒檢查發(fā)現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。重復出現前次檢查發(fā)現缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。檢查項目共100項，其中可判定為嚴重缺陷（**）的12項、可判定為主要缺陷（*）的40項，其余48項可判定為一般缺陷（詳見(jiàn)附件）。
六、評定標準
檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求。檢查組和派出檢查單位可根據實(shí)際檢查情況，參照如下評定標準做出檢查結論和綜合評定結論。
（一）未發(fā)現嚴重缺陷項和主要缺陷項，一般缺陷項0~9項，可評定為符合要求。
（二）符合以下任一條件，可評定為不符合要求：
1.嚴重缺陷項1項及以上。
2.未發(fā)現嚴重缺陷項，主要缺陷項10項及以上。
3.未發(fā)現嚴重缺陷項，主要缺陷項0~9項，且總缺陷項25項及以上。
（三）其余情形，可評定為基本符合要求。
