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各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步指導藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）建立年度報告制度，國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》（見(jiàn)附件1）和《藥品年度報告模板》（見(jiàn)附件2），現予印發(fā)。同時(shí)，為保障藥品年度報告制度的落地實(shí)施，國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。現將有關(guān)事項通知如下：

一、 督促持有人落實(shí)藥品年度報告的主體責任

    藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。

　　各省級藥品監管部門(mén)要加強政策宣傳和監督指導，通過(guò)規范持有人的年度報告行為，進(jìn)一步督促持有人落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理主體責任。持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，進(jìn)一步提升自身管理水平。持有人應當指定專(zhuān)人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關(guān)，確保填報信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

二、 切實(shí)做好數據共享和信息應用

    國家藥監局已經(jīng)建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現了關(guān)鍵基礎信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報信息的準確性。后續，還將充分發(fā)揮國家藥品監管數據共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實(shí)藥品智慧監管的信息基礎。

　　各省級藥品監管部門(mén)要將年度報告信息作為監督檢查、風(fēng)險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據，逐步實(shí)現精準監管、科學(xué)監管，提升藥品全生命周期監管效能。同時(shí)，結合監督檢查等工作安排，對持有人年度報告內容進(jìn)行審核，對不按規定進(jìn)行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。

三、 全力做好年度報告采集模塊的運行維護

    藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個(gè)方面內容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎信息、生產(chǎn)銷(xiāo)售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等四個(gè)方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監管部門(mén)可以通過(guò)監管端查看本行政區域內持有人的藥品年度報告信息。

　國家藥監局信息中心要做好模塊上線(xiàn)后的技術(shù)支持工作。企業(yè)端和監管端的權限開(kāi)通及操作流程可參考操作手冊（見(jiàn)附3和附4）。最新電子版操作手冊可從系統中下載。若在系統使用過(guò)程中發(fā)現問(wèn)題，用戶(hù)可隨時(shí)聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線(xiàn)（4006676909轉2）；亦可通過(guò)加入QQ工作群（監管用戶(hù)：320404770；企業(yè)用戶(hù)：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò )。

四、其他事項

     1.本規定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時(shí)啟用。

　　 2.鑒于我國首次實(shí)施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時(shí)間截止為2022年8月31日；從明年開(kāi)始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

附件： 詳情見(jiàn)官網(wǎng)下載

國家藥監局

2022年4月11日