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案例背景：
某臨床試驗項目在臨床試驗監查過(guò)程中發(fā)現能夠查詢(xún)到受試者院外的相關(guān)就診信息，全部排查后發(fā)現部分受試者院外就診信息涉及到方案納排標準、使用禁用治療等違背方案的信息。
案例分析：
該臨床試驗項目CRC與CRA都有按照要求及時(shí)對入組受試者進(jìn)行溯源并產(chǎn)生EDC信息錄入，在試驗進(jìn)展到即將結題階段時(shí)，監查發(fā)現溯源記錄信息增加，涉及到方案納排、使用禁用藥物等違背方案的信息出現，經(jīng)與機構辦溝通發(fā)現該中心近期在升級HIS系統逐步實(shí)現全市醫療互聯(lián)互通，致使能夠查詢(xún)到該受試者在本市范圍內的就診記錄。
近年來(lái)衛健委在推進(jìn)全民健康信息平臺等基礎設施建設，支持醫療數據共享，已有部分三甲醫院能夠實(shí)現查詢(xún)到受試者在社區醫院等的就診信息。但目前僅在逐步過(guò)渡階段系統會(huì )存在部分不穩定，致使每次溯源查詢(xún)到的信息會(huì )有增加的情況。
解決方案：
? 對能溯源的信息進(jìn)行記錄，并聯(lián)系患者本人確認溯源信息是否屬于本人的就診疾病與用藥，產(chǎn)生計劃外隨訪(fǎng)記錄；
? 對能溯源信息結合與患者本人的計劃外隨訪(fǎng)記錄，由研究者判斷是否對試驗產(chǎn)生影響；
? 保存過(guò)程記錄，并如實(shí)記錄于EDC；
? 涉及到系統不穩定，能查詢(xún)到信息在不同時(shí)間溯源會(huì )出現不一致，與機構辦及牽頭單位協(xié)商溝通評估對本試驗的影響情況，達成共識對項目情況進(jìn)行說(shuō)明，保存備案。
? 臨床試驗項目做到項目真實(shí)情況呈現，不對相關(guān)溯源信息進(jìn)行漏報、瞞報。
