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案例背景
GCP要求在臨床試驗項目入組受試者前，要充分告知受試者存在的風(fēng)險與獲益，簽署知情同意書(shū)，某臨床試驗項目按照要求進(jìn)行受試者知情篩選入組，項目過(guò)程中機構質(zhì)控時(shí)發(fā)現該項目有病例實(shí)際使用的知情同意書(shū)存在個(gè)別內容不一致但版本號及版本日期相同的兩份知情同意書(shū)。
案例分享
受試者簽署知情同意書(shū)是臨床試驗過(guò)程中必不可少的一個(gè)環(huán)節，實(shí)際使用的知情同意書(shū)必須與倫理批準的一致，過(guò)程如有修訂需同步修訂版本號及版本日期，該臨床試驗項目知情同意書(shū)中途進(jìn)行了修訂，因僅涉及倫理聯(lián)系信息的修訂，故未進(jìn)行版本號及版本日期變更；試驗期間該中心出現物資不足時(shí)，CRA未按SOP操作要求進(jìn)行印刷版的領(lǐng)用申請，而采用自行打印提供中心使用的方式，故導致實(shí)際使用的知情同意書(shū)與倫理批準的版本信息不一致的情況。由于僅涉及到該中心倫理聯(lián)系方式的信息修改，不涉及受試者知情的其他內容，未給項目造成大的影響。
在試驗過(guò)程中以上情況我們如何避免以及處理：
? 試驗期間涉及相關(guān)文件信息的修訂，盡管是小的修訂，也需要進(jìn)行文件版本和版本日期的修訂，以便于區分；
? 項目需要對研究資料的管理制定操作要求，研究中心正式使用的文件，各角色人員均須按照標準操作規程進(jìn)行物資的準備與領(lǐng)用，做到可控狀態(tài)；
? CRC在提供資料給研究者及受試者使用時(shí)，需要核對版本及內容的合理性，做好物資的管理和核對，避免出現使用到錯誤的版本；
? 項目各角色人員不得自行打印研究資料提供給醫院使用；
? 監查員在監查過(guò)程中應及時(shí)對所使用的文件版本及內容進(jìn)行仔細監查，確認實(shí)際使用版本與倫理批準版的一致性。
