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快訊！CDE發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則（試行）》
來(lái)源:
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作者:國家藥品監督管理局藥品審評中心
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發(fā)布時(shí)間: 2022-06-24
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為指導藥物臨床試驗申辦者規范開(kāi)展臨床試驗期間方案變更相關(guān)工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2022年6月23日
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