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 單臂臨床試驗的研發(fā)策略顯著(zhù)地縮短了新藥的上市時(shí)間；特別是近年來(lái)，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現出非常突出的有效性數據，因此，越來(lái)越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。但與公認的金標準隨機對照研究結果相比，單臂臨床試驗的結果用于新藥的獲益與風(fēng)險評估具有一定的不確定性。

        為了闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請適用性的科學(xué)認識，以期指導企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開(kāi)展單臂臨床試驗作為關(guān)鍵臨床研究用以支持后續的上市申請，藥審中心組織撰寫(xiě)了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》，形成征求意見(jiàn)稿。

         我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：唐凌，宋媛媛

聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn

         感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2022年6月20日

相關(guān)附件

1、單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）.pdf

2、《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx

3、《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx