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隨著(zhù)《藥物警戒質(zhì)量管理規范》的發(fā)布和實(shí)施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風(fēng)險管理承擔主體責任，以充分保護受試者安全。為更好的推動(dòng)和指導申辦者對臨床試驗期間的安全性信息及時(shí)評價(jià)和報告，明確技術(shù)標準和向監管機構報告的要求，我們遵照國內法律法規要求，同時(shí)借鑒國際相關(guān)技術(shù)指南制定本指導原則。

        我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

        您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

        聯(lián)系人：陳艷，趙婷婷

聯(lián)系方式：chenyan@cde.org.cn，zhaott@cde.org.cn 

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2022年7月13日

附件名稱(chēng)

1、《申辦者臨床試驗期間安全性評價(jià)和安全性報告技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.docx

2、《申辦者臨床試驗期間安全性評價(jià)和安全性報告技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx

3、《申辦者臨床試驗期間安全性評價(jià)和安全性報告技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx