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Part.1

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療血友病臨床試驗設計技術(shù)指導原則》的通告（2023年第29號）

       為指導基因治療血友病臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《基因治療血友病臨床試驗設計技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：基因治療血友病臨床試驗設計技術(shù)指導原則

國家藥監局藥審中心

2023年4月12日

Part.2

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2023年第28號）

        為指導呼吸道合胞病毒感染藥物的科學(xué)研發(fā)和評價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標準，藥審中心制定了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則

國家藥監局藥審中心

2023年4月12日

Part.3

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導原則（試行）》的通告（2023年第27號）

        為提高兒科藥物研發(fā)效率，指導業(yè)界合理應用外推方法，藥審中心組織制定了《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

        特此通告。

        附件：成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導原則（試行）

國家藥監局藥審中心
2023年4月12日