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研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
01
國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2023年第33號）
為規范和指導人源干細胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2023年4月25日
02
國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2023年第31號）
為指導慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標準，藥審中心組織制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則
國家藥監局藥審中心
2023年4月25日
03
國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2023年第32號）
為指導和規范腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2023年4月25日
