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做連橋，助I期 ——海博特協(xié)辦“助力I期&BE臨床試驗實(shí)踐技能與創(chuàng )新發(fā)展”培訓班與產(chǎn)業(yè)對接會(huì )
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2019-07-15
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海博特十年深耕臨床試驗管理領(lǐng)域，深知臨床試驗是一項高門(mén)檻產(chǎn)業(yè)，成果轉化周期長(cháng)，創(chuàng )新很重要，發(fā)展是硬道理，為實(shí)現提高醫藥研發(fā)高效成果化的目標，我們一直在路上，堅持而篤定。
7月12日-7月13日，由廣東省藥學(xué)會(huì )主辦的『助力I期&BE臨床試驗實(shí)踐技能與創(chuàng )新發(fā)展培訓班』及『粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)I期&BE臨床試驗產(chǎn)業(yè)對接會(huì )』在廣東省迎賓館圓滿(mǎn)舉辦。
海博特作為一家提高醫藥研發(fā)高效成果化的CRO公司，主動(dòng)承擔了此次培訓班的協(xié)辦工作，策劃并組織了I期產(chǎn)業(yè)對接會(huì )暨圓桌論壇會(huì )議，同時(shí)特意為培訓班邀請到馬來(lái)西亞知名I期臨床中心Info Kinetics的臨床專(zhuān)家Kenneth Ho出席并分享《全球一致性評價(jià)經(jīng)驗、案例分析及FDA審查標準》，為廣東省及粵港澳地區I期臨床試驗發(fā)展與產(chǎn)學(xué)研結合貢獻自己的微薄之力。
隨著(zhù)近兩年“仿制藥一致性評價(jià)、醫療改革、招標制、4+7帶量采購”等國家醫藥政策的出臺，I期&BE臨床試驗的發(fā)展面臨了新的挑戰，為了更好的為醫藥企業(yè)提供與國際接軌的高水平、高質(zhì)量、高效率的I期臨床試驗服務(wù)，促進(jìn)醫藥行業(yè)產(chǎn)學(xué)研結合，作為一家提高醫藥研發(fā)高效成果化的CRO公司，海博特一直竭力讓自己成為連接臨床試驗機構與藥企之間的高效橋梁，為藥企客戶(hù)的提供更高效的醫藥研發(fā)成果轉化，除了有幸協(xié)辦此次培訓班，我們更是利用此次絕佳的產(chǎn)業(yè)共聚機會(huì )，策劃并組織了『粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)I期&BE臨床試驗產(chǎn)業(yè)對接會(huì )』活動(dòng)。
一、產(chǎn)業(yè)對接，海博特助力研發(fā)高效成果化
在海博特與藥學(xué)會(huì )的共同努力下，在此次I期培訓班前一天，組織了一場(chǎng)『粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)I期&BE臨床試驗產(chǎn)業(yè)對接會(huì )』，共邀請到省內36家臨床機構/I期中心主任及代表，及32家醫藥企業(yè)到場(chǎng)參與，為了更好的深度交流與探討，會(huì )議采用圓桌論壇的形式，分別由南方醫科大學(xué)南方醫院臨床試驗中心許重遠主任及廣州醫科大學(xué)第二附屬醫院葉麗卡主任主持，現場(chǎng)氣氛熱烈，各機構主任及藥企代表發(fā)言踴躍。
與會(huì )代表們就以下主題展開(kāi)深度對話(huà)：
1、藥企選擇I期臨床試驗機構的考慮因素
2、I期臨床試驗機構如何幫扶藥企快速開(kāi)展I期臨床試驗項目
3、I期臨床試驗落地廣東的優(yōu)勢
4、廣東I期臨床機構可提升空間
作為粵港澳I期&BE（一致性評價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺的發(fā)起人，許主任提到：在粵港澳大灣區的時(shí)代背景下，深化灣區內醫院與企業(yè)之間的交流合作，協(xié)同發(fā)展，以深港合作聯(lián)動(dòng)為契機，構建國際創(chuàng )新平臺，乃至在深圳建設ICH先行試點(diǎn)，將對推進(jìn)粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要的戰略意義。
企業(yè)代表們對許主任的觀(guān)點(diǎn)表示非常認同，并認為隨著(zhù)粵港澳大灣區的發(fā)展，廣東省臨床試驗研究具有很大的發(fā)展潛力。同時(shí)各企業(yè)代表提出，在挑選I期臨床試驗中心時(shí)，研究中心的經(jīng)驗、研究團隊的責任新以及研究效率都是他們考量的重要因素，并且各企業(yè)希望臨床機構能夠對受試者權益保護、受試者補貼及時(shí)發(fā)放等問(wèn)題給予更多關(guān)注。
針對企業(yè)提出及期望及建議，中山大學(xué)孫逸仙醫院鄒燕琴主任回應表示廣東本土的I期臨床試驗中心研究病房環(huán)境、硬件設置等條件過(guò)硬，研究團隊認真、熱情、務(wù)實(shí)、高效，研究團隊與企業(yè)之間通過(guò)精誠合作可以實(shí)現良好共贏(yíng)，對于受試者的權益保護，廣東處于改革開(kāi)放的前沿陣地，更為開(kāi)放與民主，在臨床試驗中也會(huì )注入更多的人文關(guān)懷，因此她及其他I期機構代表并建議本省藥企更多的將項目放在廣東本土，不僅有助于節約企業(yè)成本，更可以高效、高質(zhì)量的完成研究。
短短2個(gè)小時(shí)的對接會(huì )在熱烈而良好的互動(dòng)討論中落下帷幕，醫藥企業(yè)代表紛紛表示通過(guò)這次對接會(huì )，廣東I期研究機構的開(kāi)放務(wù)實(shí)、認真勁深深打動(dòng)他們，恒瑞制藥以及麗珠制藥等龍頭企業(yè)的參會(huì )代表更是現場(chǎng)約定于7-8月間走訪(fǎng)調研省內I期臨床試驗中心，把項目留在廣東，共創(chuàng )繁榮。
二、干貨滿(mǎn)滿(mǎn)，海博特助力定制I期營(yíng)養大餐
產(chǎn)業(yè)對接，除了目標一致，攜手同行，更需要堅實(shí)的技術(shù)服務(wù)質(zhì)量作為基礎，圍繞I期&BE臨床試驗的重點(diǎn)與難點(diǎn)，對接會(huì )后的第二天，『助力I期& BE臨床試驗實(shí)踐技能與創(chuàng )新發(fā)展培訓班』在熱辣辣的羊城7月火熱開(kāi)啟，共有超過(guò)300名各機構及企業(yè)學(xué)員參加。
此次培訓班特別邀請了廣東省藥品監督管理局羅玉冰副處長(cháng)和廣東省藥學(xué)會(huì )鄭志華秘書(shū)長(cháng)蒞臨指導。
羅玉冰副處長(cháng)在開(kāi)班致辭時(shí)指出廣東省藥物臨床試驗機構起步早、基礎好，但I期臨床試驗起步較晚，各機構承擔的I期&BE臨床研究項目并不多，I期中心的團隊建設、試驗能力、風(fēng)險控制能力等都急需提升，希望廣東省I期臨床試驗研究能力穩步提升。
鄭志華秘書(shū)長(cháng)提到 “4+7”集中采購對醫藥行業(yè)的影響深遠，我們處于一個(gè)發(fā)展的時(shí)代，既要看到挑戰也要看到機遇，I期臨床試驗的提升也要有創(chuàng )新的觀(guān)點(diǎn)，并將觀(guān)點(diǎn)變成行動(dòng)，期待試驗各方并肩作戰，合力共贏(yíng)。
本次培訓班會(huì )議邀請了國內外一線(xiàn)大咖，多維度解讀I期&BE臨床試驗，從法律法規、試驗設計、PI角色及責任、風(fēng)險管理、倫理考量、全球BE評價(jià)案例、生物分析實(shí)驗室要素等等全方位內容，干貨滿(mǎn)滿(mǎn)，為學(xué)員們奉上一場(chǎng)I期的饕餮盛宴。
此次培訓班特別邀請到馬來(lái)西亞知名I期臨床試驗中心Info Kinetics臨床專(zhuān)家Kenneth Ho出席并分享《全球一致性評價(jià)經(jīng)驗、案例分析及FDA審查標準》，Info Kinetics是海博特極其重要的戰略合作伙伴，他們擁有超過(guò)2000個(gè)品種的I期及BE經(jīng)驗，在其中心完成的臨床試驗數據可直接用于歐盟、中東、美國等多個(gè)國家及地區的申報使用，并獲得ISO9001:2000及OECDGL認證。
海博特希望能將國外先進(jìn)、科學(xué)的I期&BE經(jīng)驗引入廣東省及粵港澳大灣區，能夠為勇于創(chuàng )新、尋求突破和發(fā)展的廣東省I期臨床試驗發(fā)展貢獻一份微薄之力，把優(yōu)秀的模式、方法帶進(jìn)來(lái)，再結合本土實(shí)踐不斷迭代與創(chuàng )新，最終找到一條適合廣東省I期中心發(fā)展的最有道路，并為實(shí)現提高藥企醫藥研發(fā)高效成果化的目標而奮斗。
“紙上得來(lái)終覺(jué)淺，覺(jué)知此事要躬行”，海博特十年深耕臨床試驗管理領(lǐng)域，深知臨床試驗是一項高門(mén)檻產(chǎn)業(yè)，成果轉化周期長(cháng)，創(chuàng )新很重要，發(fā)展是硬道理，為實(shí)現提高醫藥研發(fā)高效成果化的目標，我們一直在路上，堅持而篤定。因扎根廣東，更會(huì )堅守這方土地，為粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻光熱，立足廣東，服務(wù)全國，放眼世界。
海博特作為一家提高醫藥研發(fā)高效成果化的CRO公司，主動(dòng)承擔了此次培訓班的協(xié)辦工作，策劃并組織了I期產(chǎn)業(yè)對接會(huì )暨圓桌論壇會(huì )議，同時(shí)特意為培訓班邀請到馬來(lái)西亞知名I期臨床中心Info Kinetics的臨床專(zhuān)家Kenneth Ho出席并分享《全球一致性評價(jià)經(jīng)驗、案例分析及FDA審查標準》，為廣東省及粵港澳地區I期臨床試驗發(fā)展與產(chǎn)學(xué)研結合貢獻自己的微薄之力。
隨著(zhù)近兩年“仿制藥一致性評價(jià)、醫療改革、招標制、4+7帶量采購”等國家醫藥政策的出臺，I期&BE臨床試驗的發(fā)展面臨了新的挑戰，為了更好的為醫藥企業(yè)提供與國際接軌的高水平、高質(zhì)量、高效率的I期臨床試驗服務(wù)，促進(jìn)醫藥行業(yè)產(chǎn)學(xué)研結合，作為一家提高醫藥研發(fā)高效成果化的CRO公司，海博特一直竭力讓自己成為連接臨床試驗機構與藥企之間的高效橋梁，為藥企客戶(hù)的提供更高效的醫藥研發(fā)成果轉化，除了有幸協(xié)辦此次培訓班，我們更是利用此次絕佳的產(chǎn)業(yè)共聚機會(huì )，策劃并組織了『粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)I期&BE臨床試驗產(chǎn)業(yè)對接會(huì )』活動(dòng)。
一、產(chǎn)業(yè)對接，海博特助力研發(fā)高效成果化
在海博特與藥學(xué)會(huì )的共同努力下，在此次I期培訓班前一天，組織了一場(chǎng)『粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)I期&BE臨床試驗產(chǎn)業(yè)對接會(huì )』，共邀請到省內36家臨床機構/I期中心主任及代表，及32家醫藥企業(yè)到場(chǎng)參與，為了更好的深度交流與探討，會(huì )議采用圓桌論壇的形式，分別由南方醫科大學(xué)南方醫院臨床試驗中心許重遠主任及廣州醫科大學(xué)第二附屬醫院葉麗卡主任主持，現場(chǎng)氣氛熱烈，各機構主任及藥企代表發(fā)言踴躍。
與會(huì )代表們就以下主題展開(kāi)深度對話(huà)：
1、藥企選擇I期臨床試驗機構的考慮因素
2、I期臨床試驗機構如何幫扶藥企快速開(kāi)展I期臨床試驗項目
3、I期臨床試驗落地廣東的優(yōu)勢
4、廣東I期臨床機構可提升空間
作為粵港澳I期&BE（一致性評價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺的發(fā)起人，許主任提到：在粵港澳大灣區的時(shí)代背景下，深化灣區內醫院與企業(yè)之間的交流合作，協(xié)同發(fā)展，以深港合作聯(lián)動(dòng)為契機，構建國際創(chuàng )新平臺，乃至在深圳建設ICH先行試點(diǎn)，將對推進(jìn)粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要的戰略意義。
企業(yè)代表們對許主任的觀(guān)點(diǎn)表示非常認同，并認為隨著(zhù)粵港澳大灣區的發(fā)展，廣東省臨床試驗研究具有很大的發(fā)展潛力。同時(shí)各企業(yè)代表提出，在挑選I期臨床試驗中心時(shí)，研究中心的經(jīng)驗、研究團隊的責任新以及研究效率都是他們考量的重要因素，并且各企業(yè)希望臨床機構能夠對受試者權益保護、受試者補貼及時(shí)發(fā)放等問(wèn)題給予更多關(guān)注。
針對企業(yè)提出及期望及建議，中山大學(xué)孫逸仙醫院鄒燕琴主任回應表示廣東本土的I期臨床試驗中心研究病房環(huán)境、硬件設置等條件過(guò)硬，研究團隊認真、熱情、務(wù)實(shí)、高效，研究團隊與企業(yè)之間通過(guò)精誠合作可以實(shí)現良好共贏(yíng)，對于受試者的權益保護，廣東處于改革開(kāi)放的前沿陣地，更為開(kāi)放與民主，在臨床試驗中也會(huì )注入更多的人文關(guān)懷，因此她及其他I期機構代表并建議本省藥企更多的將項目放在廣東本土，不僅有助于節約企業(yè)成本，更可以高效、高質(zhì)量的完成研究。
二、干貨滿(mǎn)滿(mǎn)，海博特助力定制I期營(yíng)養大餐
產(chǎn)業(yè)對接，除了目標一致，攜手同行，更需要堅實(shí)的技術(shù)服務(wù)質(zhì)量作為基礎，圍繞I期&BE臨床試驗的重點(diǎn)與難點(diǎn)，對接會(huì )后的第二天，『助力I期& BE臨床試驗實(shí)踐技能與創(chuàng )新發(fā)展培訓班』在熱辣辣的羊城7月火熱開(kāi)啟，共有超過(guò)300名各機構及企業(yè)學(xué)員參加。
此次培訓班特別邀請了廣東省藥品監督管理局羅玉冰副處長(cháng)和廣東省藥學(xué)會(huì )鄭志華秘書(shū)長(cháng)蒞臨指導。
羅玉冰副處長(cháng)致辭
羅玉冰副處長(cháng)在開(kāi)班致辭時(shí)指出廣東省藥物臨床試驗機構起步早、基礎好，但I期臨床試驗起步較晚，各機構承擔的I期&BE臨床研究項目并不多，I期中心的團隊建設、試驗能力、風(fēng)險控制能力等都急需提升，希望廣東省I期臨床試驗研究能力穩步提升。
鄭志華秘書(shū)長(cháng)致辭
鄭志華秘書(shū)長(cháng)提到 “4+7”集中采購對醫藥行業(yè)的影響深遠，我們處于一個(gè)發(fā)展的時(shí)代，既要看到挑戰也要看到機遇，I期臨床試驗的提升也要有創(chuàng )新的觀(guān)點(diǎn)，并將觀(guān)點(diǎn)變成行動(dòng)，期待試驗各方并肩作戰，合力共贏(yíng)。
主持人（從左到右）：南方醫科大學(xué)南方醫院 許重遠 主任、廣州醫科大學(xué)第二附屬醫院 葉麗卡 主任、中山大學(xué)孫逸仙醫院 鄒燕琴 主任
本次培訓班會(huì )議邀請了國內外一線(xiàn)大咖，多維度解讀I期&BE臨床試驗，從法律法規、試驗設計、PI角色及責任、風(fēng)險管理、倫理考量、全球BE評價(jià)案例、生物分析實(shí)驗室要素等等全方位內容，干貨滿(mǎn)滿(mǎn)，為學(xué)員們奉上一場(chǎng)I期的饕餮盛宴。
此次培訓班特別邀請到馬來(lái)西亞知名I期臨床試驗中心Info Kinetics臨床專(zhuān)家Kenneth Ho出席并分享《全球一致性評價(jià)經(jīng)驗、案例分析及FDA審查標準》，Info Kinetics是海博特極其重要的戰略合作伙伴，他們擁有超過(guò)2000個(gè)品種的I期及BE經(jīng)驗，在其中心完成的臨床試驗數據可直接用于歐盟、中東、美國等多個(gè)國家及地區的申報使用，并獲得ISO9001:2000及OECDGL認證。
培訓講師（從左到右）：浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院 申屠建中 教授、復旦大學(xué)附屬中山醫院 李雪寧 教授、Info Kinetics研究中心 Kenneth Ho 教授
海博特希望能將國外先進(jìn)、科學(xué)的I期&BE經(jīng)驗引入廣東省及粵港澳大灣區，能夠為勇于創(chuàng )新、尋求突破和發(fā)展的廣東省I期臨床試驗發(fā)展貢獻一份微薄之力，把優(yōu)秀的模式、方法帶進(jìn)來(lái)，再結合本土實(shí)踐不斷迭代與創(chuàng )新，最終找到一條適合廣東省I期中心發(fā)展的最有道路，并為實(shí)現提高藥企醫藥研發(fā)高效成果化的目標而奮斗。
群英匯聚，共話(huà)I期，大會(huì )圓滿(mǎn)落幕，而創(chuàng )新與發(fā)展腳步不停。
“紙上得來(lái)終覺(jué)淺，覺(jué)知此事要躬行”，海博特十年深耕臨床試驗管理領(lǐng)域，深知臨床試驗是一項高門(mén)檻產(chǎn)業(yè)，成果轉化周期長(cháng)，創(chuàng )新很重要，發(fā)展是硬道理，為實(shí)現提高醫藥研發(fā)高效成果化的目標，我們一直在路上，堅持而篤定。因扎根廣東，更會(huì )堅守這方土地，為粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻光熱，立足廣東，服務(wù)全國，放眼世界。
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