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國家藥監局關(guān)于發(fā)布EB病毒核酸檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導原則的通告(2020年第16號)
轉自國家藥監局：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375522.html
2020年03月10日 發(fā)布
為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》，現予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
3.地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
4.乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
國家藥品監督管理局2020年第16號通告 附件1 .docx
摘錄部分
附件1
《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》
本指導原則旨在指導注冊申請人對EB病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
本指導原則是針對EB病毒核酸檢測試劑技術(shù)審查的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但需要詳細闡明理由，并對其科學(xué)合理性進(jìn)行驗證，提供詳細的研究資料和驗證資料，相關(guān)人員應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整......
附件2
《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》
本指導原則旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是針對乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整......
附件3
《地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》
本指導原則旨在指導注冊申請人對地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
本指導原則是對地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，也不作為法規強制執行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究和驗證資料，相關(guān)人員應在遵循法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整......
附件4
《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》
本指導原則旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
本指導原則是針對乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整......
