發(fā)布日期：20211210

為落實(shí)《國家藥監局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（2021年第119號）要求，加強與業(yè)界溝通交流，推動(dòng)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在中國的轉化實(shí)施，由國家藥品監督管理局藥品審評中心主辦，中國藥品監督管理研究會(huì )承辦的“藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報宣講會(huì )”于2021年11月18日在線(xiàn)上舉辦。宣講會(huì )主要介紹了eCTD概況、企業(yè)實(shí)施eCTD的準備、eCTD實(shí)施指南和技術(shù)規范等指導原則、eCTD申報流程，以及企業(yè)在制作eCTD資料的經(jīng)驗分享等內容，并就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了線(xiàn)上交流研討。

經(jīng)整理，現將會(huì )議資料予以發(fā)布，供業(yè)界查看。后續，我中心將結合業(yè)界的關(guān)注點(diǎn)，視情況再次舉辦相關(guān)宣講活動(dòng)。

附件：藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報宣講會(huì )資料

國家藥品審評中心

2021年12月10日

發(fā)布日期：20211210

為保障eCTD實(shí)施工作的順利推進(jìn)，更好地服務(wù)申請人，減輕企業(yè)負擔，我中心組織開(kāi)發(fā)了eCTD申報資料驗證軟件和PDF文件批量電子簽章軟件，免費提供申請人使用。eCTD申報資料驗證軟件主要是根據我國制定和發(fā)布的《eCTD驗證標準V1.0》，實(shí)現對eCTD申報資料的專(zhuān)業(yè)驗證，以便申請人在正式提交藥品注冊申請前，提前對申報資料進(jìn)行自查和整改，進(jìn)一步提高注冊成功率。PDF文件批量電子簽章軟件主要實(shí)現了一次性對多個(gè)PDF文件進(jìn)行電子簽章的功能，可提高申請人對PDF文件逐個(gè)進(jìn)行電子簽章的工作效率。

現就上述兩個(gè)軟件的試行版予以發(fā)布，申請人可在eCTD專(zhuān)欄的常用下載模塊中免費下載試用。試用過(guò)程中，申請人可將試用意見(jiàn)或建議反饋至我中心，我中心將根據業(yè)界反饋對軟件功能進(jìn)一步修改完善，在eCTD正式實(shí)施前發(fā)布正式V1.0版本。

反饋郵箱：ectdfk@cde.org.cn。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年12月10日