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3月1日上午，由國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）與中國藥品監督管理研究會(huì )聯(lián)合主辦的“兒童用藥相關(guān)指導原則宣講會(huì )”第一場(chǎng)在線(xiàn)成功舉辦。藥審中心主任孔繁圃出席并發(fā)表講話(huà)。
孔繁圃指出，兒童健康關(guān)系到國家的未來(lái)，兒童藥品短缺已經(jīng)嚴重影響我國兒童健康發(fā)展。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院的要求，堅持以人民為中心，滿(mǎn)足臨床急需和兒童群體對新藥好藥的迫切訴求，藥審中心自去年以來(lái)在解決兒童用藥需求方面全面加大工作力度，多措并舉，采取了一系列措施，組建了兒童用藥專(zhuān)項領(lǐng)導小組和工作小組，協(xié)調推動(dòng)兒童用藥優(yōu)先審評、兒童用藥指導原則體系建設和兒童用藥信息公開(kāi)等工作，同時(shí)建立長(cháng)效機制，分階段、分項目穩步推進(jìn)。目前已初見(jiàn)成效，2021年度共完成了64件兒童專(zhuān)用藥及增補兒童適應癥的技術(shù)審評任務(wù)，包括優(yōu)先審評24件；累計發(fā)布12個(gè)兒童用藥指導原則，為研發(fā)和審評提供重要技術(shù)支持和評價(jià)依據；積極開(kāi)展兩批共8個(gè)已上市藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息規范化增補工作。下一階段還將重點(diǎn)加強產(chǎn)學(xué)研用深度融合，不斷提高兒童用藥的安全性、可及性。
孔繁圃強調，破解兒童用藥難題還需要監管部門(mén)、臨床機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)通力合作。通過(guò)不斷加強溝通交流，對企業(yè)研發(fā)過(guò)程中的實(shí)際困難給予具體指導，共同為提升我國兒童用藥研發(fā)和科學(xué)監管水平做出努力。
中國藥品監督管理研究會(huì )副會(huì )長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)時(shí)立強主持本場(chǎng)宣講會(huì )。藥審中心3位審評專(zhuān)家在會(huì )上就《ICH S11：支持兒科用藥開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評價(jià)》《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導原則（試行）》《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》和《兒科人群藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》四個(gè)指導原則進(jìn)行了介紹和解讀。來(lái)自3300余家制藥企業(yè)和臨床機構共計5054人報名觀(guān)看了本場(chǎng)宣講會(huì )。
