久久精品夜夜夜夜夜久久,精品推荐 欧美激情 国产,午夜三级a三级三点在线观看,中文字日产幕码三区的做法大全

Q1：按照《藥審中心關(guān)于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，2022年2月7日后提交申請時(shí)是否均需準備電子申報資料？

A：對于2022年2月7日前，申請人已向中心寄送紙質(zhì)申報資料的，中心仍基于紙質(zhì)申報資料開(kāi)展受理工作。對于形式審查不符合要求需要補正的注冊申請，申請人需按照《藥品注冊管理辦法》第八十五條相關(guān)要求，在補正時(shí)限內容提交紙質(zhì)補正申報資料。對于2月7日（含）后提交的新注冊申請，申請人須按照《通知》要求提交電子申報資料。

Q2：采用電子申報資料方式與eCTD方式提交藥品注冊申請時(shí)有哪些區別？

A：按照《國家藥監局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（2021年第119號）要求，化學(xué)藥品注冊分類(lèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)，以及治療用生物制品1類(lèi)和預防用生物制品1類(lèi)的上市許可申請可按照eCTD進(jìn)行申報。《藥審中心關(guān)于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》適用于所有國家局受理的藥品注冊申請。這兩種申報方式適用的注冊申請范圍不同，且在電子光盤(pán)技術(shù)要求等方面存在不同，請勿將這兩種申報方式混淆。

Q3：多個(gè)申請表共用一套申報資料時(shí)，光盤(pán)盒封面上的數據核對碼和檔案袋封面上的受理號如何打印？

A:多個(gè)申請表共用一套申報資料時(shí)，建議在光盤(pán)盒封面和檔案袋封面手寫(xiě)或打印出共用申報資料的申請表數據核對碼和受理號。

Q4：電子申報資料受理后5個(gè)工作日內提交的紙質(zhì)申報資料檔案袋封面粘貼有什么要求？

A:為做好電子申報資料受理后紙質(zhì)申報資料的接收工作,藥審中心在檔案袋封面中增加了受理號信息。因受理號位置不一樣，將原件、復印件的檔案袋封面分為封面模板一、模板二。

封面模板一適用于第一套原件資料，建議橫向打印，粘貼時(shí)應將分隔線(xiàn)以左的部分貼于檔案袋左側；封面模板二適用于第二套、第三套復印件資料，建議縱向打印，粘貼時(shí)應將分隔線(xiàn)以下的部分貼于檔案袋底部。

其他申報資料，如補充資料、穩定性資料等，建議檔案袋封面標清資料類(lèi)型，無(wú)需使用“藥品業(yè)務(wù)應用系統”提供的檔案袋封面。

Q5：2月7日后受理的申請，是否還需要提交藥品注冊核查檢驗用光盤(pán)？

A:已按照《藥審中心關(guān)于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求提交電子申報資料光盤(pán)受理的，申請人無(wú)需提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及光盤(pán)；以紙質(zhì)申報資料方式受理的，申請人仍需按原要求提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及光盤(pán)。

Q6：按照《藥審中心關(guān)于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，資料郵寄信息電子郵件發(fā)送的時(shí)間、內容和格式有什么要求？

A:（一）郵件發(fā)送時(shí)間和內容：申請人須在各類(lèi)資料（含光盤(pán)）郵包到達中心的前一天下午16:00前將郵寄信息《申報資料信息明細表》和《申報資料文檔結構表》（如適用）發(fā)送至資料郵包接收專(zhuān)用郵箱zlyb@cde.org.cn。該郵箱僅接收申報資料郵包的郵寄信息，其他內容不予處理。如遇其他問(wèn)題，請選擇中心公布的其他方式進(jìn)行咨詢(xún)。

（二）郵件格式：郵件標題為“快遞單號+【箱數】”，如有多個(gè)快遞單號，中間以分號隔開(kāi)，示例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。附件《申報資料信息明細表》需轉化為Excel文件類(lèi)型填寫(xiě)，每個(gè)快遞單號對應一行，同一個(gè)快遞單號包含多個(gè)受理號資料，需填寫(xiě)至同一個(gè)單元格內并將受理號用分號隔開(kāi)。該表禁止拆分、合并和篡改，勿以PDF或圖片格式發(fā)送郵件。其中，涉及的所有快遞單號的填寫(xiě)格式請與快遞單條形碼下方內容完全保持一致，不得隨意增減字母、數字或文字等。

Q7：按照《藥審中心關(guān)于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，哪些資料郵包不符合中心快遞簽收要求？

A:資料郵包不符合中心快遞簽收要求的具體情形：

（一）資料郵包接收專(zhuān)用郵箱收到的《申報資料信息明細表》與中心接收的實(shí)體資料郵包箱數或件數等信息不一致。

（二）申請人于2月7日（含）之后仍以紙質(zhì)方式提交受理前申報資料郵包。（三）申請人未在資料郵包到達中心前一天16:00前發(fā)送資料郵寄信息至專(zhuān)用郵箱的，第二天不予簽收快遞。

Q8：電子申報資料光盤(pán)盒的封裝檔案袋有什么要求？

A:（一）檔案袋應貼好封條以保證光盤(pán)資料安全。

（二）檔案袋封面須明顯標注“電子申報資料光盤(pán)”字樣，以及袋內涵蓋的所有數據核對碼和條形碼、藥品名稱(chēng)、資料類(lèi)型、規格、申請人/注冊代理機構、聯(lián)系人及電話(huà)等信息，避免影響郵件接收及審評進(jìn)程。