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關(guān)于公開(kāi)征求《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則》意見(jiàn)的通知
為推動(dòng)構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，指導基于人用經(jīng)驗的中藥新藥研發(fā)，藥審中心組織專(zhuān)家共同起草了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，經(jīng)中心內部討論并組織專(zhuān)家研討，已形成征求意見(jiàn)稿。現在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：薛斐然，xuefr@cde.org.cn
楊娜，yangn@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持!
藥品審評中心
2022年3月11日
附件：
《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則》起草說(shuō)明
《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表
來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/658bf64ab8d52970e4f694bf6775fd15
關(guān)于《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
為更好地開(kāi)展基于風(fēng)險的臨床試驗科學(xué)監管，根據國家局安排，我中心組織起草了《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則》及起草說(shuō)明（見(jiàn)附件1、2），現予以公示，廣泛征求意見(jiàn)和建議。
公示期限：2022年3月11日～2022年3月30日
歡迎提出寶貴意見(jiàn)和建議，并通過(guò)郵件反饋至：peixj@cde.org.cn; cuic@cde.org.cn
聯(lián)系人：裴小靜，崔燦
聯(lián)系電話(huà)：010-85243310, 85243445
附件1. 《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則》（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）
附件2. 《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則》（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明
附件3. 征求意見(jiàn)反饋表
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2022年3月11日
來(lái)源：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8e529a76301835bcb56d1011edea45a7
關(guān)于公開(kāi)征求《同名同方藥研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，指導申請人開(kāi)展同名同方藥的研究，藥審中心起草了《同名同方藥研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。現在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （郵箱名為“中藥藥學(xué)指導原則”拼音首字母）
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2022年3月11日
附件：
同名同方藥研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）
同名同方藥研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明
同名同方藥研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)反饋表
來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/67d2604b9d04dd5bfb108db8a6fa7b7d
關(guān)于公開(kāi)征求《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調整程序》意見(jiàn)的通知
為規范化學(xué)仿制藥參比制劑遴選工作，實(shí)現參比制劑的動(dòng)態(tài)管理，發(fā)揮好參比制劑在仿制藥研究中的標桿作用，促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，按照工作安排，我中心根據相關(guān)規定，結合工作實(shí)際，起草了《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調整程序》（征求意見(jiàn)稿），現在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽(tīng)取社會(huì )各界意見(jiàn)和建議。
歡迎社會(huì )各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請通過(guò)以下郵箱及時(shí)反饋我中心。
征求意見(jiàn)時(shí)限：自公示之日起一個(gè)月。
郵箱：cdecbzj@cde.org.cn
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2022年3月11日
已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調整程序（征求意見(jiàn)稿）
來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d5c3680701af8e40c9772cf267bae856
