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為規范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年7月14日
附件：新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）
附件摘要
基礎原則
1、受試者保護原則
藥物臨床試驗應優(yōu)先保護受試者的權利和利益，應嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指南，在符合相應要求的臨床試驗機構實(shí)施。申辦者對臨床試驗及安全風(fēng)險管控承擔主體責任，對臨床試驗的安全性和質(zhì)量負總責，臨床試驗各有關(guān)方承擔相應責任。藥物臨床試驗機構是藥物臨床試驗中受試者權益保護的責任主體。倫理委員會(huì )負責審查藥物臨床試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性，審核和監督藥物臨床試驗研究者的資質(zhì)、監督藥物臨床試驗開(kāi)展情況[1]。研究者是實(shí)施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權益和安全負責的試驗現場(chǎng)的負責人[2]。申辦者應按照臨床試驗通知書(shū)、藥物臨床試驗批件或者藥物臨床試驗備案信息中的相關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。申辦者應評估試驗藥物對受試者的影響，必要時(shí)采取措施，并及時(shí)將處理結果報告國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評中心）。
疫情期間，參加臨床試驗的所有人員應按照國家發(fā)布的新冠肺炎疫情防控工作要求采取個(gè)人防護措施，特別是應加強受試者個(gè)人防護管理，切實(shí)保護受試者。
2、藥物警戒與風(fēng)險管理
申辦者應加強臨床試驗期間藥物警戒體系建設。應嚴格按照藥物警戒工作要求開(kāi)展安全信號監測、風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，按要求及時(shí)上報可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）、其它潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息，實(shí)施有效的風(fēng)險控制措施。
應針對已知和潛在風(fēng)險制定完善的風(fēng)險管理計劃，制定科學(xué)嚴謹的臨床試驗方案和知情同意書(shū)，并根據疫情和研究進(jìn)展不斷進(jìn)行更新和完善。
申辦者應制定明確的停藥標準，若發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險，應及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并及時(shí)報告研究者、臨床試驗機構和藥品審評中心。建議針對安全性風(fēng)險及時(shí)向藥品審評中心提出溝通交流。
申辦者應考慮建立數據與安全監查委員會(huì )（DSMB），定期對臨床試驗的進(jìn)展、安全性數據和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估。
3、遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范
參與臨床試驗的各方應嚴格遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的各項要求，確保試驗數據真實(shí)、完整、可靠。各方應認真履行臨床試驗中的相關(guān)職責，確保任何一方在疫情期間履職到位。申辦者和研究者因疫情等直接或間接原因導致的方案偏離，應及時(shí)評估風(fēng)險，并根據相關(guān)要求如實(shí)記錄，涉及受試者安全的應及時(shí)報告倫理委員會(huì )。倫理委員會(huì )應及時(shí)對接收到的各類(lèi)報告依據標準操作規程進(jìn)行審查并作出結論，盡到保護受試者權益的責任，不應因審查不及時(shí)而延誤受試者得到及時(shí)的治療、檢查和評估。
疫情期間會(huì )面臨涉及臨床試驗方案變更、試驗場(chǎng)所改變、新研究者加入、各方計劃外溝通交流等，這些均應如實(shí)記錄并存檔備查。對于應報倫理委員會(huì )審查的臨床試驗方案、知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì )履行其職責所需要的其他文件的變更，應當及時(shí)報倫理委員會(huì )審查。臨床試驗期間記錄的原始文件應完整保存，除正常記錄受試者的各類(lèi)試驗相關(guān)信息外，因疫情原因導致受試者的任何與試驗相關(guān)的方案偏離、退出或終止試驗、安全性信息等均應按照GCP中原始文件的要求進(jìn)行記錄、修改和報告。
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